Neypomax

Diet

Neipomaks: petunjuk penggunaan dan ulasan

Nama latin: Neupomax

Kode ATX: L03AA02

Bahan aktif: filgrastim

Pabrikan: Pharmstandard-UfAVITA (Rusia)

Aktualisasi deskripsi dan foto: 10/31/2017

Harga di apotek: dari 4400 gosok.

Neypomax - stimulator leukopoiesis.

Lepaskan formulir dan komposisi

Neipomaks bentuk sediaan - solusi untuk pemberian intravena (iv) dan subkutan (sc): transparan atau sedikit opalescent, tidak berwarna atau sedikit kekuningan [1 ml (30 mln ME) atau 1,6 ml (48 mln ME) dalam botol kaca, 5 botol dalam kemasan blister, 1 bungkus dalam kotak karton].

Komposisi 1 ml larutan:

  • bahan aktif: filgrastim - 30 juta IU (300 µg);
  • komponen tambahan: sodium acetate stabilizer trihydrate, polysorbate-80, sorbitol, larutan asam asetat 1M, air untuk injeksi.

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Filgrastim - Neupomaks zat aktif - rekombinan granulosit manusia-faktor stimulasi granulosit (G-CSF), yang memiliki aktivitas biologis mirip dengan manusia endogen G-CSF, tetapi tidak seperti itu adalah protein unglycosylated dengan residu metionin N-terminal tambahan.

Filgrastim diperoleh dengan teknologi DNA rekombinan, bakteri Escherichia coli diisolasi dari sel, gen yang mengkode protein G-CSF dimasukkan ke dalam aparatus genetik.

Neypomax digunakan dalam neutropenia dari berbagai asal, karena ia memiliki kemampuan untuk merangsang pembentukan neutrofil aktif fungsional dan pelepasannya dari sumsum tulang ke darah perifer.

Farmakokinetik

Dalam kasus pemberian ip dan p / c neypomax, ketergantungan linear positif dari konsentrasi serum filgrastim pada dosis dicatat.

Volume distribusi meninggalkan sekitar 150 ml / kg. Clearance - sekitar 0,6 ml / menit / kg.

Waktu paruh serum sekitar 3,5 jam.

Dengan infus berkelanjutan Neipomax untuk jangka waktu hingga 28 hari untuk pasien yang menjalani transplantasi sumsum tulang autologus, tidak ada peningkatan paruh waktu dan penumpukan zat aktif.

Indikasi untuk digunakan

Menurut petunjuk, Neipomaks digunakan untuk pengobatan dan pencegahan neutropenia, tujuan penggunaan obat ini adalah:

  • pengurangan durasi neutropenia dengan terapi myeloablative diikuti oleh transplantasi sumsum tulang autologus atau alogenik;
  • pengurangan periode neutropenia dan insidensi neutropenia febril, yang berkembang sebagai akibat kemoterapi sitotoksik myelosupresif untuk penyakit ganas (dengan pengecualian sindrom myelodysplastic dan leukemia myeloid kronis);
  • mengurangi risiko infeksi bakteri dengan neutropenia persisten (jumlah neutrofil absolut ≤ 1000 / µl) pada pasien dengan stadium infeksi HIV yang sudah berkembang (jika metode pengobatan lain tidak mungkin atau tidak efektif);
  • pengobatan neutropenia kongenital, periodik atau idiopatik yang berat (jumlah neutrofil absolut ≤ 500 / μl) pada anak-anak dan orang dewasa dengan riwayat infeksi berulang dan berat;
  • mobilisasi sel punca darah tepi (PSKK) pada pasien dan donor.

Kontraindikasi

  • neutropenia kongenital berat dengan gangguan sitogenetik (sindrom Kostmann);
  • kebutuhan untuk meningkatkan dosis obat kemoterapi sitotoksik yang lebih tinggi dari yang direkomendasikan;
  • hipersensitivitas terhadap komponen neypomax.
  • anemia sel sabit;
  • penyakit myeloid maligna dan prakanker (termasuk leukemia myeloid akut).

Instruksi penggunaan Neipomaks: metode dan dosis

Neupomaks menyuntikkan s / c dalam bentuk suntikan atau / dalam bentuk infus pendek 30 menit. Juga, jika perlu, n / a atau di / dalam pendahuluan dalam bentuk infus 24 jam. Pemilihan metode optimal administrasi dibuat oleh dokter tergantung pada situasi klinis spesifik pasien, tetapi lebih disukai untuk mempertimbangkan rute pemberian obat.

Disarankan untuk mengubah tempat suntikan setiap hari, ini akan memungkinkan untuk menghindari rasa sakit selama pengenalan solusi.

Aturan untuk persiapan solusi:

  1. Dengan pemberian subkutan, Neupomax tidak diencerkan. Jika perlu, infus sebagai pelarut menggunakan larutan dekstrosa 5%.
  2. Karena ketidakcocokan farmasi, dilarang menggunakan 0,9% larutan natrium klorida untuk pengenceran.
  3. Neipomaks yang dilarutkan dalam konsentrasi 2-15 µg / ml dapat diserap oleh plastik dan kaca. Untuk mencegah penyerapan, perlu menambahkan albumin serum manusia ke dalam larutan, dosisnya dihitung sehingga larutan akhir memiliki konsentrasi 2 mg / ml.
  4. Albumin tidak boleh ditambahkan ke Neipomax yang diencerkan pada konsentrasi di atas 15 µg / ml.
  5. Jangan gunakan Neipomaks yang dilarutkan dalam konsentrasi kurang dari 2 μg / ml.

Skema Kemoterapi Cytotoxic Standar

Dosis yang dianjurkan adalah 5 mg per kg berat badan 1 kali per hari, n / a atau iv menetes dalam bentuk infus pendek 30 menit.

Dosis pertama diberikan tidak lebih awal dari 24 jam setelah akhir kemoterapi sitotoksik.

Neypomax digunakan setiap hari sampai, setelah penurunan maksimum yang diharapkan pada tingkat neutrofil, jumlah mereka tidak kembali normal, tetapi tidak lebih dari 14 hari. Setelah mencapai norma, Neupmax dibatalkan.

Durasi terapi dapat ditingkatkan hingga 38 hari pada pasien yang menerima konsolidasi dan terapi induksi sehubungan dengan leukemia myeloid akut. Ini mempertimbangkan jenis rejimen kemoterapi, jenis dan dosisnya.

Peningkatan sementara jumlah neutrofil biasanya dicatat 1-2 hari setelah dimulainya filgrastim. Untuk mencapai efek terapeutik yang stabil, pengobatan tidak boleh terganggu sampai nilai neutrofil normal tercapai setelah pengurangan maksimum yang diharapkan dalam jumlah mereka. Dalam hal ini, jika jumlah absolut neutrofil melebihi 10.000 / μl, Neipomax dibatalkan.

Neutropenia Kronis Berat (TCN)

Dosis harian awal adalah: untuk neutropenia kongenital - 12 mg / kg, dengan neutropenia idiopatik atau periodik - 5 mg / kg. Obat disuntikkan sc sekali atau selama beberapa hari sampai jumlah neutrofil secara konsisten di atas 1500 / μl. Setelah mencapai efek yang diinginkan untuk pelestarian Neupomaks yang digunakan dalam dosis pemeliharaan, ditentukan secara individual. Setelah 1-2 minggu terapi, tergantung pada respons pasien, dosis awal digandakan atau dibagi dua.

Selanjutnya, sekali setiap 1-2 minggu, jika perlu, penyesuaian dosis individu dilakukan sehingga memungkinkan mempertahankan jumlah rata-rata neutrofil dalam kisaran dari 1500 / μl hingga 10 000 / μl.

Pasien dengan infeksi berat dapat diobati sesuai dengan skema yang menunjukkan peningkatan dosis yang lebih cepat.

Keamanan penggunaan jangka panjang filgrastim dalam dosis harian lebih dari 24 µg / kg pada pasien dengan TCN belum ditetapkan.

Terapi myeloablative diikuti oleh transplantasi sumsum tulang autologus atau alogenik

Perawatan dimulai dengan dosis harian 10 µg / kg. Memperkenalkan Neupomaks IV menetes dalam bentuk infus pendek 30 menit, infus 24 jam atau sub-cc.

Dosis pertama dapat diberikan tidak lebih awal dari 24 jam setelah akhir program kemoterapi sitotoksik, dalam kasus transplantasi sumsum tulang - tidak lebih dari 24 jam. Durasi Neupomaks tidak boleh melebihi 28 hari.

Tergantung pada jumlah neutrofil saat ini, dosis harian dapat disesuaikan. Jika dalam 3 hari berturut-turut jumlah absolut neutrofil melebihi 1000 / µl, dosis harian dikurangi menjadi 5 µg / kg, ketika jumlah absolut neutrofil tidak turun di bawah 1000 / µl selama 3 hari berikutnya ketika Neupmax digunakan dalam dosis ini, persiapan dibatalkan. Jika ada penurunan jumlah neutrofil di bawah 1000 / μl, maka dosisnya kembali meningkat ke semula.

Mobilisasi sel punca darah tepi (PSKK) pada pasien dengan penyakit neoplastik

Dosis yang dianjurkan adalah 10 mcg / kg 1 kali per hari, s / c sebagai suntikan atau infus 24 jam terus menerus. Obat ini digunakan setiap hari selama 6 hari. Pada saat yang sama, leukapheresis biasanya diinduksi pada hari kelima dan keenam. Jika leukapheresis tambahan atau tambahan ditunjukkan, administrasi Neipomax berlanjut sampai akhir prosedur terakhir.

Mobilisasi PSKK setelah kemoterapi mielosupresif

Neupomaks menyuntikkan s / c dalam bentuk suntikan harian.

Asupan harian yang disarankan adalah 5 µg / kg. Dosis pertama diberikan pada hari berikutnya setelah kemoterapi berakhir, perawatan dilanjutkan sampai jumlah normal neutrofil tercapai.

Leukapheresis dapat dilakukan hanya setelah jumlah neutrofil melebihi 2000 / µl.

Mobilisasi PSCC pada donor sehat untuk transplantasi alogenik

Neupomaks memasuki s / c.

Asupan harian yang direkomendasikan adalah 10 µg / kg. Lamanya pengobatan adalah 4–5 hari.

Melakukan satu atau dua leukapheresis, sebagai suatu peraturan, memungkinkan Anda mendapatkan> 4 × 10 6 CD34 + sel / kg berat badan penerima.

Neutropenia HIV

Obat disuntikkan s / c. Pengobatan dimulai dengan dosis harian 1-4 pg / kg dan berlanjut sampai jumlah neutrofil dinormalkan. Dalam beberapa kasus, peningkatan dosis harian dimungkinkan, tetapi tidak lebih dari hingga 10 μg / kg.

Setelah mencapai efek terapeutik, dosis Neipomax dikurangi menjadi pemeliharaan, yang biasanya 300 μg setiap hari.

Di masa depan, dokter menyesuaikan rejimen dosis secara individual untuk setiap pasien sehingga dosis mendukung jumlah rata-rata neutrofil di atas 2000 / µl.

Efek samping

  • dari sistem hematopoietik: trombositopenia, anemia, leukositosis, neutrofilia, pembesaran dan pecahnya limpa;
  • pada bagian dari sistem kardiovaskular: vaskulitis kulit, penurunan atau peningkatan tekanan darah, takikardia;
  • pada bagian dari sistem pernapasan: sindrom gangguan pernapasan pada orang dewasa, infiltrat paru;
  • pada bagian sistem pencernaan: diare, mual, muntah, anoreksia, hepatomegali;
  • dari sistem muskuloskeletal: nyeri pada tulang, sendi dan otot; osteoporosis;
  • reaksi alergi: ruam kulit, urtikaria, pembengkakan wajah, mengi, sesak nafas;
  • Lain-lain: mimisan, kelemahan umum, kelelahan, sakit kepala, eritema nodosum, petechiae;
  • pada bagian parameter laboratorium: hipoglikemia transien setelah makan, peningkatan reversibel dalam kandungan alkali fosfatase, asam urat, dehidrogenase laktat, gamma-glutamyl transpeptidase; sangat jarang - hematuria, proteinuria.

Frekuensi efek samping dari obat-obatan sitotoksik filgrastim tidak meningkat.

Overdosis

Kasus overdosis tidak diketahui.

Setelah 1-2 hari setelah akhir terapi dengan filgrastim, jumlah neutrofil yang bersirkulasi biasanya menurun dengan faktor 2, dan setelah 1–7 hari ia kembali ke normal.

Instruksi khusus

Perawatan obat dilakukan di institusi medis khusus, di bawah pengawasan spesialis dengan pengalaman dalam menggunakan G-CSF, dan tergantung pada ketersediaan kemampuan diagnostik yang diperlukan.

Kemanjuran dan keamanan filgrastim pada sindrom myelodysplastic dan leukemia myeloid kronis belum ditetapkan, oleh karena itu, jika neutropenia disertai dengan penyakit ini, tidak disarankan untuk menggunakan Neipomax. Perhatian khusus harus diberikan pada diferensiasi leukemia myeloid akut dari krisis ledakan leukemia myeloid kronis.

Sebelum pemberian filgrastim untuk pasien dengan TCh, diagnosis banding menyeluruh (khususnya, analisis morfologi dan sitogenetik dari sumsum tulang) diindikasikan untuk menyingkirkan adanya penyakit hematologi lainnya, seperti myelodysplasia, anemia aplastik, dan leukemia myeloid kronis.

Ada kasus terisolasi leukemia myeloblastik akut dan sindrom myelodysplastic pada pasien dengan TCN. Hubungan perkembangan mereka dengan penggunaan filgrastim belum terbukti, namun, disarankan untuk menggunakan Neipomax dengan TX dengan hati-hati, termasuk analisis morfologi dan cytogenetic dari sumsum tulang sekali setahun. Dalam hal kelainan sitogenetik terdeteksi di sumsum tulang, perawatan lebih lanjut dengan filgrastim hanya mungkin setelah penilaian menyeluruh dari keseimbangan antara manfaat dan risiko. Ketika mengkonfirmasikan leukemia mieloblastik atau sindrom myelodysplastic, Neipomax harus dibalik.

Semua pasien harus berada di bawah pengawasan medis konstan sebelum dan selama pemberian filgrastim, termasuk pemantauan secara teratur dari hitung darah lengkap dengan jumlah leukosit dan jumlah trombosit: dengan kemoterapi standar - 2 kali seminggu, dengan mobilisasi PSKK - setidaknya 3 kali seminggu.

Neupomax yang digunakan untuk memobilisasi PSCC harus dibatalkan jika jumlah leukosit melebihi 1 × 10 5 / μl. Dengan jumlah trombosit stabil kurang dari 1 × 10 5 / μl, dianjurkan untuk mengurangi dosis filgrastim atau menghentikan sementara pengobatan.

Obat ini tidak mencegah trombositopenia dan anemia karena kemoterapi mielosupresif. Untuk alasan ini, perlu untuk mengontrol ukuran limpa selama terapi, untuk menyingkirkan proteinuria dan hematuria, untuk melakukan tes urin biasa.

Pada pasien dengan anemia sel sabit, selama penggunaan filgrastim, risiko peningkatan yang signifikan dalam jumlah sel sabit meningkat, sehingga pengobatan harus dilakukan dengan hati-hati.

Pasien dengan osteoporosis dan patologi tulang yang menerima Neipomax untuk jangka waktu lebih dari 6 bulan terus menerus perlu memantau kepadatan tulang.

Pengaruh filgrastim pada graft versus reaksi host belum ditetapkan.

Kemanjuran dan keamanan obat pada pasien dengan neutropenia autoimun belum ditetapkan.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Keamanan filgrastim dalam penggunaannya selama kehamilan belum ditetapkan, oleh karena itu, obat dapat diresepkan hanya jika manfaat yang diharapkan pasti lebih tinggi daripada risiko potensial.

Kemampuan filgrastim untuk menembus ke ASI belum ditetapkan, sehingga penunjukan Neipomax tidak dianjurkan selama menyusui.

Gunakan di masa kecil

Dosis rejimen untuk anak-anak tidak berbeda dari itu untuk orang dewasa.

Keamanan dan kemanjuran neypomax pada bayi baru lahir belum ditetapkan.

Tidak ada data tentang kemanjuran dan keamanan filgrastim pada donor yang sehat di bawah usia 16 tahun.

Dalam kasus gangguan fungsi ginjal

Koreksi rejimen dosis tidak diperlukan.

Dengan fungsi hati yang abnormal

Koreksi rejimen dosis tidak diperlukan.

Gunakan di usia tua

Koreksi rejimen dosis tidak diperlukan.

Tidak ada data tentang kemanjuran dan keamanan filgrastim pada donor sehat di atas usia 60 tahun.

Interaksi obat

Filgrastim secara farmasi tidak kompatibel dengan 0,9% larutan natrium klorida.

Lithium merangsang pelepasan neutrofil, dan karena itu dapat meningkatkan efek filgrastim.

Ada kasus terisolasi peningkatan neutropenia pada pasien yang menerima 5-fluorourasil selama pengobatan dengan Neipomax. Data tentang interaksi obat dengan sitokin lain dan faktor pertumbuhan hematopoietik saat ini tidak tersedia.

Efikasi dan keamanan filgrastim dalam satu hari dengan obat antikanker myelosuppressive belum ditetapkan.

Analog

Analoginya dari Neipomax adalah: Granogen, Neupogen, Leucite, Tevagrastim.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Umur simpan - 2 tahun.

Simpan pada suhu tidak melebihi 25 ° C di tempat gelap di luar jangkauan anak-anak.

Istilah penjualan apotek

Resep.

Ulasan Neypomax

Menurut ulasan Neypomax, obat ini diresepkan tidak hanya untuk neutropenia yang terkait dengan kemoterapi, tetapi juga untuk penurunan tajam jumlah neutrofil dalam darah karena banyak penyakit lain yang bersifat autoimun dan onkologi parah. Selain itu, penggunaan filgrastim sesuai untuk infeksi HIV dan virus hepatitis C pada pasien yang menerima terapi antiviral pada artritis rematik juvenil.

Terlepas dari indikasi ketika menggunakan Neipomax, ada peningkatan cepat dalam jumlah neutrofil dan leukosit, respon terhadap rangsangan terjadi setelah sekitar 9 hari. Namun, untuk pasien yang menerima obat antiviral, filgrastim harus digunakan untuk waktu yang lama.

Ada beberapa keluhan tentang perkembangan efek samping, seperti menggigil, nyeri pada persendian dan tulang, demam, mulut kering, sakit kepala.

Dengan demikian, Neipomaks digunakan cukup sering dan ditandai dengan efisiensi tinggi dalam pengobatan dan pencegahan neutropenia.

Harga Neapomaks di apotek

Harga Neypomax rata-rata adalah 4.600 rubel. untuk 5 botol dengan volume 1 ml, 7100 rubel. untuk 5 botol 1,6 ml.

Neypomax

Deskripsi pada 07/18/2016

  • Nama latin: Neupomax
  • Kode ATX: L03AA02
  • Bahan aktif: Filgrastim (Filgrastim)
  • Pabrikan: Pabrik Vitamin Pharmstandard-Ufa (Rusia)

Komposisi

Dalam 1 ml filgrastim - 30 juta. Natrium hidroksida, polisorbat, asam asetat, sorbitol, air.

Lepaskan formulir

Larutan dalam botol untuk injeksi.

Tindakan farmakologis

Farmakodinamik dan farmakokinetik

Farmakodinamik

Filgrastim adalah faktor penstimulasi koloni granulosit rekombinan. Ini adalah protein dari 175 asam amino. Ini diisolasi dari sel Escherichia coli, ke dalam aparatus genetik yang mana manusia G-CSF diperkenalkan. Ia memiliki aktivitas biologis yang sama dengan G-CSF, yang diproduksi di tubuh manusia. Merangsang pembentukan neutrofil dan pelepasannya dari sumsum tulang. Peningkatan neutrofil dalam darah dicatat dalam 24 jam.

Farmakokinetik

Dengan metode administrasi, ketergantungan linear dari konsentrasi zat aktif pada dosis dicatat. Waktu paruh darah adalah 3,5 jam. Infus obat terus menerus selama 28 hari tidak menyebabkan penumpukan, waktu paruh juga tidak meningkat.

Indikasi untuk digunakan

  • neutropenia setelah kemoterapi;
  • mobilisasi PSCC pada donor dan pasien;
  • neutropenia setelah pengobatan myeloablative sebelum transplantasi sumsum tulang;
  • neutropenia idiopatik atau kongenital pada orang dewasa dan anak-anak;
  • neutropenia persisten pada pasien dengan infeksi HIV (dengan ketidakefektifan metode pengobatan lainnya).

Kontraindikasi

  • sindrom Kostmann berat dengan gangguan sitogenetik;
  • hipersensitivitas.

Ini digunakan dengan hati-hati pada anemia sel sabit.

Efek samping

  • osteoporosis;
  • nyeri di otot, tulang, sendi;
  • diare, anoreksia, mual, pembesaran hati;
  • leukositosis, anemia, pembesaran limpa, trombositopenia;
  • infiltrat di paru-paru;
  • bronkospasme, sesak nafas;
  • fluktuasi tekanan darah, takikardia;
  • proteinuria dan hematuria;
  • ruam, pembengkakan wajah, urtikaria;
  • epistaksis;
  • kelelahan, kelemahan.

Neipomaks, petunjuk penggunaan (metode dan dosis)

Dalam kebanyakan kasus, obat ini diberikan setiap hari secara subkutan, dalam beberapa kasus - infus (dilarutkan hanya dalam 5% larutan dekstrosa). Pilihan rute pemberian dan dosis Neipomax tergantung pada situasi klinis. Rejimen pengobatan cukup kompleks, berbeda dalam berbagai penyakit dan kondisi. Inilah beberapa di antaranya.

Setelah menjalani kemoterapi, 5 mcg / kg diberikan sekali sehari, n / a setiap hari, sampai jumlah neutrofil normal dipulihkan. Dosis pertama diberikan satu hari setelah kemoterapi berakhir. Lama pengobatan hingga dua minggu. Setelah terapi induksi leukemia myeloid akut, durasi pengobatan bisa mencapai 38 hari. Peningkatan jumlah neutrofil tercatat dalam 1-2 hari, namun, untuk mencapai hasil yang stabil, pengobatan tidak dapat terganggu.

Terapi myeloablative sebelum transplantasi sumsum tulang

Mulailah perawatan dengan 10 mcg / kg per hari, yang diperkenalkan ke / dalam infus. Lama pengobatan hingga 28 hari.

Mobilisasi PSCC dari donor - 10 mcg / kg 1 kali per hari, secara subkutan hingga 5 hari dengan perawatan leukapheresis lebih lanjut.

Mobilisasi PSCC pada pasien yang telah menjalani kemoterapi adalah 5 μg / kg 1 kali per hari, sc, harian sampai nilai neutrofil dinormalkan. Leukapheresis dilakukan ketika neutrofil mencapai nilai> 2000 / μl.

Neutropenia pada pasien dengan infeksi HIV - 1-4 µg / kg 1 kali per hari, secara subkutan sampai nilam neutrofil dinormalkan. Kemudian berlaku dalam dosis pemeliharaan - 3 mkg / kg setiap hari.

Overdosis

Interaksi

Jangan gabungkan dalam satu hari minum obat myelosuppressive dan Neipomaks. Dengan penunjukan bersama 5-fluorouracil dan filgrastim ditandai peningkatan neutropenia. Lithium dapat meningkatkan efek obat ini. Ketidakcocokan farmasi dengan 0,9% natrium klorida.

Neypomax

Solusi untuk in / in dan p / ke pengantar dalam bentuk cairan transparan atau sedikit opalescent, tidak berwarna atau sedikit berwarna.

Eksipien: asam asetat glasial, natrium hidroksida, sorbitol, polisorbat 80, air d / i.

1 ml - botol kaca (5) - kemasan terbuat dari polivinil klorida (1) - bungkus kardus.

Solusi untuk in / in dan p / ke pengantar dalam bentuk cairan transparan atau sedikit opalescent, tidak berwarna atau sedikit berwarna.

Eksipien: asam asetat glasial, natrium hidroksida, sorbitol, polisorbat 80, air d / i.

1,6 ml - botol kaca (5) - kemasan terbuat dari polivinil klorida (1) - bungkus kardus.

Filgrastim - faktor penstimulasi koloni granulosit manusia (G-CSF) rekombinan. Memiliki aktivitas biologis yang mirip dengan G-CSF manusia endogen, berbeda dari yang terakhir karena merupakan protein non-glikosilasi dengan residu metionin N-terminal tambahan.

Filgrastim, diperoleh dengan teknologi DNA rekombinan, diisolasi dari sel-sel bakteri Escherichia coli, ke dalam komposisi dari aparatus genetik yang mana gen pengkode protein G-CSF telah diperkenalkan.

Filgrastim menstimulasi pembentukan neutrofil yang berfungsi aktif, pelepasannya ke dalam darah tepi dari sumsum tulang dan digunakan dalam pengobatan pasien dengan neutropenia dari berbagai asal.

Seperti IV, dan ketika s / c pengenalan filgrastim ada ketergantungan linear positif dari konsentrasi serumnya pada dosis.

Vd kira-kira 150 ml / kg.

Rata-rata t1/2 filgrastim serum sekitar 3,5 jam, jarak bersih sekitar 0,6 ml / menit / kg. Infus berkelanjutan filgrastim selama periode hingga 28 hari untuk pasien setelah transplantasi sumsum tulang autologus tidak disertai dengan tanda-tanda akumulasi dan peningkatan T1/2.

- mempersingkat periode neutropenia dan frekuensi neutropenia febril yang disebabkan oleh kemoterapi sitotoksik myelosupresif untuk penyakit ganas (kecuali untuk leukemia myeloid kronis dan sindrom myelodysplastic);

- neutropenia selama terapi myeloablative dengan transplantasi sumsum tulang alogenik atau autologus berikutnya untuk mengurangi durasi neutropenia;

- mobilisasi sel induk darah perifer (PSKK) pada donor dan pasien;

- neutropenia kongenital, intermiten atau idiopatik yang berat (jumlah neutrofil absolut ≤ 500 / μl) pada anak-anak dan orang dewasa dengan riwayat infeksi berat atau berulang;

- neutropenia persisten (jumlah neutrofil absolut ≤1000 / μL) pada pasien dengan stadium lanjut infeksi HIV untuk mengurangi risiko infeksi bakteri dengan ketidakefektifan atau ketidakmampuan untuk menggunakan metode pengobatan lain.

- neutropenia kongenital berat (sindrom Kostmann) dengan gangguan sitogenetik;

- Penggunaan obat untuk meningkatkan dosis obat kemoterapi sitotoksik, melebihi dosis yang dianjurkan;

- Hipersensitivitas terhadap filgrastim atau komponen lain dari obat.

Obat harus digunakan dengan hati-hati pada penyakit myeloid maligna dan prakanker (termasuk leukemia myeloid akut), anemia sel sabit.

Neypomax dapat diberikan dengan suntikan harian s / c atau infus intravena pendek setiap 30 menit setiap hari. Juga, obat dapat diberikan dalam bentuk a / c atau s / c 24 jam infus. Pilihan rute pemberian harus bergantung pada situasi klinis spesifik, namun, dalam banyak kasus, lebih disukai untuk injeksi subkutan obat.

Untuk menghindari rasa sakit saat diberikan, tempat suntikan harus diganti setiap hari.

Skema Kemoterapi Cytotoxic Standar

Obat harus diberikan pada 5 μg / kg 1 waktu / hari, sc harian, atau infus selama 30 menit sampai, setelah penurunan maksimum yang diharapkan pada tingkat neutrofil, jumlah mereka pulih ke tingkat normal. Pada pencapaian norma persiapan dapat dibatalkan.

Dosis pertama Neipomax harus diberikan tidak lebih awal dari 24 jam setelah akhir program kemoterapi sitotoksik. Durasi pengobatan tidak lebih dari 14 hari.

Setelah induksi dan terapi konsolidasi leukemia myeloid akut, durasi penggunaan Neipomax dapat meningkat hingga 38 hari tergantung pada jenis, dosis dan rejimen kemoterapi yang digunakan.

Peningkatan sementara jumlah neutrofil diamati, sebagai aturan, 1-2 hari setelah dimulainya pengobatan dengan filgrastim. Untuk mencapai efek terapeutik yang stabil, tidak dianjurkan untuk menghentikan pengobatan sampai nilai neutrofil normal tercapai setelah pengurangan maksimum yang diharapkan di tingkat mereka. Dengan jumlah neutrofil absolut> 10.000 / μl, perawatan Neupomax dihentikan.

Terapi myeloablative diikuti oleh transplantasi sumsum tulang autologus atau alogenik

Dosis awal obat adalah 10 mcg / kg / hari secara intravena dalam infus selama 30 menit atau 24 jam, atau dengan infus 24 jam n / a. Dosis pertama Neipomax harus diberikan tidak lebih awal dari 24 jam setelah kemoterapi sitotoksik, dan untuk transplantasi sumsum tulang, tidak lebih dari 24 jam, durasi terapi tidak lebih dari 28 hari.

Dosis harian obat dikoreksi tergantung pada dinamika kandungan neutrofil. Jika jumlah absolut neutrofil selama 3 hari berturut-turut melebihi 1000 / µl, dosis Neipomax dikurangi menjadi 5 µg / kg / hari, jika jumlah absolut neutrofil terus melebihi 1000 / µl ketika menggunakan dosis ini selama 3 hari berikutnya, pengenalan Neupomax harus dihentikan. Jika selama perawatan jumlah absolut neutrofil berkurang hingga kurang dari 1000 / μl, dosis Neupmax harus ditingkatkan lagi, sesuai dengan skema di atas.

Mobilisasi sel induk darah perifer pada pasien dengan penyakit tumor

Obat harus digunakan pada 10 µg / kg 1 kali / hari s / c atau diberikan dengan infus 24 jam s / c terus menerus selama 6 hari berturut-turut. Dalam hal ini, mereka biasanya menghabiskan 2 leukapheresis berturut-turut, pada hari ke-5 dan ke-6. Dalam kasus leukapheresis tambahan, administrasi Neipomax harus dilanjutkan sampai leukapheresis terakhir.

Mobilisasi PSKK setelah kemoterapi mielosupresif

Obat harus digunakan pada 5 μg / kg per hari dengan suntikan harian s / c, dimulai dari hari pertama setelah selesai kemoterapi dan sampai jumlah neutrofil mencapai nilai normal. Leukapheresis harus dilakukan hanya ketika jumlah absolut neutrofil melebihi nilai normal (> 2000 / μl).

Mobilisasi PSCC pada donor sehat untuk transplantasi alogenik

Penggunaan obat pada 10 µg / kg / hari s / c selama 4-5 hari dan melakukan 1-2 leukaperesis biasanya memungkinkan Anda untuk mendapatkan CD34 +> 4x10 6 sel / kg berat badan penerima.

Neutropenia Kronis Berat (TCN)

Neypomax harus digunakan pada dosis awal 12 mcg / kg / hari untuk neutropenia kongenital dan 5 mcg / kg / hari untuk neutropenia idiopatik atau periodik n / a sekali atau dengan beberapa suntikan setiap hari sampai jumlah neutrofil stabil melebihi 1500 / mcl.. Setelah mencapai efek terapeutik, tentukan dosis efektif minimum untuk mempertahankan level ini. Setelah 1-2 minggu pengobatan, dosis awal dapat digandakan atau dikurangi setengahnya, tergantung pada respons pasien terhadap terapi.

Selanjutnya, setiap 1-2 minggu Anda dapat membuat penyesuaian dosis individual untuk mempertahankan jumlah rata-rata neutrofil dalam rentang 1500-10 000 / μl. Pada pasien dengan infeksi berat, rejimen dengan peningkatan dosis yang lebih cepat dapat diterapkan. Keamanan filgrastim dalam pengobatan jangka panjang pasien dengan dosis TCN lebih dari 24 mcg / kg / hari belum ditetapkan.

Neutropenia HIV

Dosis awal obat adalah 1-4 μg (0,1-0,4 juta U) / kg p / k 1 waktu / hari sampai jumlah neutrofil dinormalkan. Dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 10 mcg / kg.

Setelah mencapai efek terapeutik, dianjurkan untuk menggunakan Neupomaks dalam dosis pemeliharaan - 300 ug sc setiap hari kedua. Regimen dosis lebih lanjut disesuaikan dalam setiap kasus individual secara terpisah untuk mempertahankan jumlah neutrofil rata-rata> 2000 / μl.

Rekomendasi pada rejimen dosis untuk anak-anak sesuai dengan orang dewasa. Data tentang keamanan dan kemanjuran filgrastim pada donor sehat yang lebih muda dari 16 tahun tidak tersedia.

Pasien dengan gangguan fungsi ginjal dan / atau hati, serta pasien lanjut usia, tidak perlu menyesuaikan rejimen dosis Neupmax. Data tentang keamanan dan kemanjuran filgrastim pada donor sehat di atas 60 tahun tidak tersedia.

Aturan untuk persiapan solusi

Ketika s / c administrasi obat tidak harus diencerkan lebih lanjut. Saat menyiapkan solusi untuk infus, dianjurkan untuk menggunakan hanya larutan dekstrosa 5% sebagai pelarut. Pengenceran dengan 0,9% larutan natrium klorida tidak diperbolehkan karena ketidakcocokan farmasi.

Neypomax dalam bentuk encer dalam konsentrasi 2 hingga 15 μg / ml dapat diserap oleh kaca dan bahan plastik. Dalam hal ini, untuk mencegah penyerapan, perlu menambahkan albumin serum manusia dalam jumlah yang diperlukan untuk solusi untuk mencapai konsentrasinya dalam larutan akhir 2 mg / ml. Untuk larutan Neipomax yang diencerkan dengan konsentrasi lebih dari 15 μg / ml, penambahan albumin tidak diperlukan. Neypomax tidak boleh diencerkan hingga konsentrasi kurang dari 2 μg / ml.

Pada bagian dari sistem muskuloskeletal: nyeri pada tulang, otot dan sendi, osteoporosis.

Pada bagian sistem pencernaan: anoreksia, diare, hepatomegali, mual, muntah.

Pada bagian dari sistem hematopoietik: neutrofilia, leukositosis (sebagai akibat dari tindakan farmakologi filgrastim), anemia, trombositopenia, pembesaran dan pecahnya limpa.

Pada bagian sistem pernapasan: sindrom gangguan pernapasan dewasa, infiltrat paru.

Karena sistem kardiovaskular: penurunan atau peningkatan tekanan darah, vaskulitis kulit, takikardia.

Pada bagian parameter laboratorium: peningkatan reversibel dalam kandungan LDH, alkalin fosfatase, GGT, asam urat, hipoglikemia sementara setelah makan; sangat jarang - proteinuria, hematuria.

Reaksi alergi: ruam kulit, urtikaria, pembengkakan wajah, mengi, sesak napas.

Lain: sakit kepala, kelelahan, kelemahan umum, mimisan, petekie, eritema nodosum.

Filgrastim tidak meningkatkan kejadian reaksi merugikan dari terapi sitotoksik.

Efek overdosis Neipomax tidak diketahui.

1-2 hari setelah penghentian obat, jumlah neutrofil yang bersirkulasi biasanya berkurang 50%, dengan kembali normal setelah 1-7 hari.

Keamanan dan kemanjuran pemberian filgrastim pada hari yang sama dengan obat antikanker myelosuppressive belum ditetapkan.

Ada laporan terpisah peningkatan neutropenia dengan pemberian simultan dari filgrastim dan 5-fluorouracil. Saat ini tidak ada data tentang kemungkinan interaksi dengan faktor pertumbuhan hematopoietik dan sitokin.

Lithium, merangsang pelepasan neutrofil, dapat meningkatkan efek filgrastim.

Pengenceran dengan 0,9% larutan natrium klorida tidak diperbolehkan karena ketidakcocokan farmasi.

Neupomaks harus dirawat hanya di bawah pengawasan dokter yang memiliki pengalaman dalam menggunakan CSF dan dengan kemampuan diagnostik yang diperlukan. Mobilisasi sel dan prosedur apheresis harus dilakukan di institusi medis khusus.

Keamanan dan kemanjuran filgrastim pada pasien dengan sindrom myelodysplastic dan leukemia myeloid kronis belum ditetapkan, dan oleh karena itu tidak dianjurkan untuk menggunakan filgrastim pada penyakit ini. Perhatian khusus harus diberikan pada diagnosis banding antara leukemia myeloid akut dan krisis ledakan leukemia myeloid kronis.

Sebelum penunjukan Neipomax, pasien dengan TCN harus hati-hati melakukan diagnosa diferensial untuk mengecualikan penyakit hematologi lainnya seperti anemia aplastik, myelodysplasia dan leukemia myeloid kronis (sebelum memulai terapi, analisis morfologi sumsum tulang dan sitogenetik harus dilakukan).

Ketika menggunakan filgrastim pada pasien dengan TCh, kasus sindrom myelodysplastic dan leukemia mieloblastik akut dicatat. Terlepas dari kenyataan bahwa hubungan terjadinya penyakit ini dengan penggunaan filgrastim belum ditetapkan, obat harus digunakan dengan TCN dengan hati-hati di bawah kendali analisis morfologi dan cytogenetic dari sumsum tulang (1 kali dalam 12 bulan). Dengan munculnya kelainan sitogenetik di sumsum tulang, rasio risiko-manfaat harus dievaluasi secara hati-hati selama terapi lebih lanjut dengan filgrastim. Dengan berkembangnya sindrom myelodysplastic atau leukemia, Neipomax harus dihapus.

Perawatan neupomaks harus dilakukan di bawah kontrol rutin tes darah umum dengan jumlah leukosit dan jumlah trombosit (sebelum memulai terapi dan kemudian 2 kali seminggu dengan kemoterapi standar dan setidaknya 3 kali seminggu ketika memobilisasi PSCC dengan atau tanpa transplantasi sumsum tulang belakang). Ketika Neipomax digunakan untuk memobilisasi PSKK, obat ini dibatalkan jika jumlah leukosit melebihi 1x10 5 / μl. Dengan jumlah trombosit yang stabil tidak melebihi 1x10 5 / μl, dianjurkan untuk sementara waktu membatalkan terapi dengan filgrastim atau mengurangi dosis obat.

Filgrastim tidak mencegah trombositopenia dan anemia karena kemoterapi mielosupresif. Selama perawatan dengan Neipomax, urinalisis harus dilakukan secara teratur (untuk menyingkirkan hematuria dan proteinuria) dan memantau ukuran limpa.

Filgrastim harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan anemia sel sabit karena kemungkinan peningkatan jumlah sel sabit yang signifikan.

Keamanan dan kemanjuran obat pada pasien dengan neutropenia autoimun belum ditetapkan.

Pasien dengan patologi tulang dan osteoporosis yang menerima perawatan berkelanjutan dengan Neipomax selama lebih dari 6 bulan membutuhkan pemantauan kepadatan tulang.

Pengaruh filgrastim pada graft versus reaksi host belum ditetapkan.

Gunakan dalam pediatri

Rekomendasi pada rejimen dosis untuk anak-anak sesuai dengan orang dewasa.

Data tentang keamanan dan kemanjuran filgrastim pada donor sehat yang lebih muda dari 16 tahun tidak tersedia.

Keamanan dan kemanjuran obat pada bayi baru lahir belum ditetapkan.

Obat kategori C. Keamanan menggunakan filgrastim selama kehamilan belum ditetapkan, oleh karena itu, ketika meresepkan obat untuk ibu hamil, manfaat yang diharapkan untuk ibu harus berkorelasi dengan potensi risiko pada janin.

Tidak diketahui apakah filgrastim diekskresikan dalam ASI. Filgrastim tidak dianjurkan selama menyusui.

Rekomendasi pada rejimen dosis untuk anak-anak sesuai dengan orang dewasa.

Data tentang keamanan dan kemanjuran filgrastim pada donor yang sehat di bawah usia 16 tahun tidak tersedia.

Keamanan dan kemanjuran obat pada bayi baru lahir belum ditetapkan.

Daftar B. Obat harus dijauhkan dari jangkauan anak-anak, terlindung dari cahaya pada suhu tidak melebihi 25 ° C. Umur simpan - 2 tahun.

Neypomax - instruksi resmi untuk digunakan

Nomor registrasi:

Nama dagang obat:

Nama non-eksklusif internasional:

Bentuk Dosis:

solusi untuk pemberian intravena dan subkutan.

Komposisi

1 ml larutan mengandung:

zat aktif: filgrastim 300 mcg (30 juta IU.)

eksipien: asam asetat glasial, natrium hidroksida (soda kaustik), sorbitol (sorbitol), polisorbat 80, air untuk injeksi.

Deskripsi

Cairan transparan atau sedikit oposif berwarna atau kurang berwarna.

Kelompok farmakoterapi:

Kode ATH: L03A A02

Sifat farmakologis

Farmakodinamik.

Bahan aktif dari obat ini adalah filgrastim - rekombinan faktor penstimulasi koloni granulosit manusia (G-CSF). Filgrastim memiliki aktivitas biologis yang sama dengan manusia endogen G-CSF, dan berbeda dari yang terakhir hanya karena merupakan protein non-glikosilasi dengan residu metionin N-terminal tambahan. Filgrastim, diperoleh dengan teknologi DNA rekombinan, diisolasi dari sel-sel bakteri Escherichia coli, ke dalam komposisi dari aparatus genetik yang mana gen pengkode protein G-CSF telah diperkenalkan.

Filgrastim menstimulasi pembentukan neutrofil aktif fungsional dan pelepasannya ke dalam darah dari sumsum tulang, digunakan dalam pengobatan pasien dengan neutropenia dari berbagai asal.

Farmakokinetik.

Baik intravena maupun subkutan filgrastim, ada ketergantungan linear positif dari konsentrasi serumnya pada dosis. Volume distribusi dalam darah adalah sekitar 150 ml / kg.

Rata-rata waktu paruh filgrastim dari serum adalah sekitar 3,5 jam, dan tingkat pembersihan sekitar 0,6 ml / menit / kg.

Infus berkelanjutan filgrastim hingga 28 hari pada pasien setelah transplantasi sumsum tulang autologus tidak disertai dengan tanda-tanda akumulasi dan peningkatan waktu paruh.

Indikasi untuk digunakan.

Neutropenia, febrile neutropenia, karena kemoterapi sitotoksik myelosuppressive untuk penyakit ganas (kecuali untuk leukemia myeloid kronis dan sindrom myelodysplastic), untuk mengurangi periode neutropenia dan frekuensi neutropenia febrile.

  • Neutropenia dalam terapi myeloablative diikuti oleh transplantasi sumsum tulang alogenik atau autologous untuk mengurangi durasi neutropenia.
  • Mobilisasi sel punca darah tepi (PSKK) pada donor dan pasien.
  • Neutropenia congenital, intermittent atau idiopatik yang berat (jumlah neutrofil absolut ≤ 500 / μl) pada anak-anak dan orang dewasa dengan riwayat infeksi berat atau berulang.
  • Neutropenia persisten (jumlah neutrofil absolut ≤ 1000 / µl) pada pasien dengan stadium infeksi HIV yang sudah berkembang (pengurangan risiko infeksi bakteri dengan ketidakefektifan atau ketidakmampuan untuk menggunakan metode pengobatan lain).

Kontraindikasi

  • Hipersensitivitas terhadap filgrastim atau komponen lain dari obat.
  • Neutropenia kongenital berat (sindrom Kostman) dengan gangguan sitogenetik.
  • Penggunaan obat untuk meningkatkan dosis obat kemoterapi sitotoksik lebih tinggi dari yang direkomendasikan.

Dengan hati-hati

Penyakit ganas dan prekanker pada sifat myeloid (termasuk leukemia myeloid akut), penyakit sel sabit.

Kehamilan dan menyusui

Kategori obat C.

Keamanan filgrastim untuk wanita hamil belum ditetapkan. Ketika memberikan filgrastim kepada wanita hamil, efek terapeutik harus berkorelasi dengan risiko yang mungkin terjadi pada janin.

Tidak diketahui apakah filgrastim menembus ke dalam ASI. Filgrastim tidak dianjurkan untuk ibu menyusui.

Dosis dan pemberian.

Neypomax dapat diberikan dengan suntikan harian subkutan (sc) atau infus intravena (iv) pendek setiap hari (30 menit). Juga, obat dapat diberikan dalam bentuk infus intravena atau subkutan 24-jam.

Pemilihan rute administrasi harus bergantung pada situasi klinis spesifik, tetapi dalam banyak kasus rute administrasi subkutan lebih disukai.

Untuk menghindari rasa sakit, dengan perkenalan yang terbaik adalah mengubah tempat suntikan setiap hari.

Skema Kemoterapi Cytotoxic Standar

Pada 5 μg / kg berat badan 1 kali per hari, setiap hari secara subkutan atau intravena, selama 30 menit sampai setelah pengurangan maksimum yang diharapkan pada tingkat neutrofil, jumlah mereka tidak akan kembali ke angka normal, setelah mencapai mana obat dapat dibatalkan..

Dosis pertama Neipomax harus diberikan tidak lebih awal dari 24 jam setelah akhir program kemoterapi sitotoksik. Durasi terapi hingga 14 hari. Setelah induksi dan terapi konsolidasi leukemia myeloid akut, durasi penggunaan Neipomax dapat meningkat hingga 38 hari tergantung pada jenis, dosis dan rejimen kemoterapi yang digunakan.

Biasanya peningkatan sementara jumlah neutrofil diamati 1-2 hari setelah dimulainya pengobatan dengan filgrastim. Untuk mencapai efek terapeutik yang stabil, tidak dianjurkan untuk menghentikan pengobatan sampai nilai neutrofil normal tercapai setelah pengurangan maksimum yang diharapkan di tingkat mereka. Dengan jumlah absolut neutrofil lebih dari 10000 / μl, pengobatan dengan Neipomax dihentikan.

Terapi ablatif multipel diikuti dengan transplantasi sumsum tulang autologus atau alogenik

Dosis awal adalah 10 mcg / kg per hari intravena selama 30 menit atau 24 jam, atau sebagai infus 24 jam / c.

Dosis pertama Neipomax harus diberikan tidak lebih awal dari 24 jam setelah kemoterapi sitotoksik, dan untuk transplantasi sumsum tulang, tidak lebih dari 24 jam.

Durasi pengobatan tidak lebih dari 28 hari. Dosis harian obat dikoreksi tergantung pada dinamika kandungan neutrofil. Dengan jumlah neutrofil absolut lebih dari 1000 / μl selama tiga hari berturut-turut, dosis Neipomax berkurang menjadi 5 μg / kg / hari. Jika selama penggunaan dosis ini selama 3 hari berturut-turut, jumlah absolut neutrofil melebihi 1000 / μl, administrasi Neupmax dihentikan. Jika selama perawatan jumlah absolut neutrofil berkurang ke tingkat kurang dari 1000 / μl, dosis Neipomax meningkat lagi, sesuai dengan skema di atas.

Mobilisasi sel induk darah perifer pada pasien dengan penyakit tumor

Pada 10 µg / kg 1 kali per hari p / ke atau dengan terus menerus 24 jam p / ke infus selama 6 hari berturut-turut. Dalam hal ini, mereka biasanya menghabiskan 2 leukapheresis berturut-turut, pada hari ke-5 dan ke-6. Dalam kasus leukapheresis tambahan, administrasi Neipomax harus dilanjutkan sampai leukapheresis terakhir.

Mobilisasi PSKK setelah kemoterapi mielosupresif

Pada 5 μg / kg per hari dengan suntikan subkutan setiap hari, mulai dari hari pertama setelah selesai kemoterapi dan sampai jumlah neutrofil mencapai nilai normal.

Leukapheresis harus dilakukan hanya ketika jumlah absolut neutrofil melebihi nilai normal (> 2000 / μl).

Mobilisasi PSCC pada donor sehat untuk transplantasi alogenik

Pada 10 µg / kg / hari s / c selama 4-5 hari dan melakukan 1 atau 2 leukapheresis biasanya memungkinkan Anda untuk mendapatkan lebih dari 4x10 6 sel CD34 + / kg berat badan penerima. Tidak ada data tentang keamanan dan kemanjuran filgrastim pada donor sehat yang lebih muda dari 16 dan lebih tua dari 60 tahun.

Neutropenia kronis berat (TCN)

Neypomax diberikan pada dosis awal 12 mcg / kg / hari untuk neutropenia kongenital dan 5 mcg / kg / hari untuk neutropenia idiopatik atau periodik subkutan sekali atau dengan beberapa suntikan setiap hari sampai jumlah neutrofil stabil melebihi 1500 / mcl. Setelah mencapai efek terapeutik, tentukan dosis efektif minimum untuk mempertahankan level ini. Setelah 1-2 minggu pengobatan, dosis awal dapat digandakan atau dikurangi setengahnya, tergantung pada respons pasien terhadap terapi. Selanjutnya, setiap 1-2 minggu Anda dapat membuat penyesuaian dosis individual untuk mempertahankan jumlah rata-rata neutrofil di kisaran 1500-10000 / µl. Pada pasien dengan infeksi berat, rejimen dengan peningkatan dosis yang lebih cepat dapat diterapkan. Keamanan filgrastim dalam pengobatan jangka panjang pasien dengan dosis TCN lebih dari 24 mg per hari belum ditetapkan.

Neutropenia HIV

Dosis awal 1-4 mcg (0,1 - 0,4 juta U) / kg subkutan 1 kali per hari sampai jumlah neutrofil menormalkan. Dosis harian maksimum tidak boleh melebihi 10 mcg / kg. Setelah mencapai efek terapeutik, dianjurkan untuk menggunakan Neupomaks dalam dosis pemeliharaan: 300 μg s / c setiap hari. Selanjutnya, dosis disesuaikan secara individual untuk setiap kasus individu untuk mempertahankan jumlah neutrofil rata-rata lebih dari 2000 / μl.

Aplikasi dalam praktek anak-anak

Dosis rekomendasi untuk pasien anak sama dengan orang dewasa.

Pasien lanjut usia, pasien dengan gangguan fungsi ginjal atau hati

Penyesuaian dosis neipomaks tidak diperlukan.

Instruksi pemuliaan

Ketika diberikan secara subkutan, obat tidak boleh diencerkan lebih lanjut.

Ketika menyiapkan solusi untuk infus Neupomaks diencerkan dengan hanya larutan dextrose 5%. Pengenceran dengan larutan natrium klorida 0,9% tidak diperbolehkan (ketidakcocokan farmasi).

Neypomax dalam bentuk encer dalam konsentrasi 2 hingga 15 μg / ml dapat diserap oleh kaca dan plastik. Dalam hal ini, untuk mencegah penyerapan, perlu menambahkan albumin serum manusia dalam jumlah yang diperlukan untuk mencapai konsentrasinya dalam larutan akhir 2 mg / ml. Untuk larutan Neipomax yang diencerkan dengan konsentrasi lebih dari 15 μg / ml, penambahan albumin tidak diperlukan.

Tidak mungkin untuk mengencerkan Neipomaks ke konsentrasi kurang dari 2 μg / ml.

Efek samping

Pada bagian dari sistem muskuloskeletal: nyeri pada tulang, otot dan sendi, osteoporosis.

Pada bagian sistem pencernaan: anoreksia, diare, hepatomegali, mual dan muntah.

Reaksi alergi: ruam kulit, urtikaria, pembengkakan wajah, mengi, sesak napas, menurunkan tekanan darah, takikardia.

Pada bagian dari organ-organ pembentuk darah: neutrofilia dan leukositosis (sebagai akibat dari tindakan farmakologis dari filgrastim), anemia, trombositopenia, pembesaran dan pecahnya limpa.

Pada bagian sistem pernapasan: sindrom gangguan pernapasan dewasa, infiltrat paru.

Karena sistem kardiovaskular: penurunan atau peningkatan tekanan darah, vaskulitis kulit.

Pada bagian parameter laboratorium: peningkatan reversibel dalam konten dehidrogenase laktat, alkalin fosfatase, gamma-glutamiltransferase, asam urat, hipoglikemia sementara setelah makan; sangat jarang: proteinuria, hematuria.

Lain: sakit kepala, kelelahan, kelemahan umum, mimisan, petekie, eritema nodosum.

Filgrastim tidak meningkatkan kejadian reaksi merugikan dari terapi sitotoksik.

Overdosis

Efek overdosis neypomax tidak diketahui. 1-2 hari setelah penghentian obat, jumlah neutrofil yang bersirkulasi biasanya berkurang 50%, dengan kembali normal setelah 1-7 hari.

Interaksi dengan obat lain

Keamanan dan kemanjuran pemberian filgrastim pada hari yang sama dengan obat antikanker myelosuppressive belum ditetapkan.

Ada laporan terpisah dari peningkatan keparahan neutropenia dengan penunjukan simultan dari filgrastim dan 5-fluorouracil.

Saat ini tidak ada data tentang kemungkinan interaksi dengan faktor pertumbuhan hematopoietik dan sitokin.

Lithium, mensimulasikan pelepasan neutrofil, dapat meningkatkan efek filgrastim.

Secara farmasi tidak sesuai dengan 0,9% larutan klorida.

Instruksi khusus

Perawatan Neupomaks harus dilakukan hanya di bawah pengawasan dokter dengan pengalaman dalam penggunaan faktor-faktor penstimulasi koloni, dengan kemampuan diagnostik yang diperlukan. Mobilisasi sel dan prosedur apheresis harus dilakukan di institusi medis khusus.

Keamanan dan kemanjuran filgrastim pada pasien dengan sindrom myelodysplastic dan leukemia myeloid kronis belum ditetapkan, dan oleh karena itu tidak dianjurkan untuk menggunakan filgrastim pada penyakit ini. Perhatian khusus harus diberikan pada diagnosis banding antara leukemia myeloid akut dan krisis ledakan leukemia myeloid kronis.

Sebelum meresepkan Neipomax, pasien dengan neutropenia kronis berat (TCN) harus dibedakan secara hati-hati untuk menyingkirkan penyakit hematologi lainnya seperti anemia aplastik, myelodysplasia dan leukemia myeloid kronis (sebelum memulai terapi, analisis morfologi sumsum tulang harus dilakukan).

Ketika menggunakan filgrastim pada pasien dengan TCh, kasus pengembangan sindrom myelodysplastic dan leukemia mieloblastik akut dicatat. Terlepas dari kenyataan bahwa hubungan perkembangan penyakit ini dengan penggunaan filgrastim belum ditetapkan, perlu menggunakan obat dengan TCN dengan hati-hati di bawah kendali analisis morfologi dan sitogenetik dari sumsum tulang (1 kali dalam 12 bulan). Ketika kelainan sitogenetik muncul di sumsum tulang, risiko dan manfaat dari terapi lebih lanjut dengan filgrastim harus dievaluasi secara hati-hati. Dengan perkembangan MDS atau leukemia, Neipomax harus dihapus.

Perawatan neupomaks harus dilakukan di bawah kontrol rutin tes darah umum dengan jumlah leukosit dan jumlah trombosit (sebelum memulai terapi dan kemudian 2 kali seminggu dengan kemoterapi standar dan setidaknya 3 kali seminggu ketika memobilisasi PSCC dengan atau tanpa transplantasi sumsum tulang belakang). Ketika menggunakan Neipomax untuk memobilisasi PSCC, obat ini dibatalkan jika jumlah leukosit melebihi 100.000 / μl. Dengan jumlah trombosit stabil kurang dari 100.000 / μL, dianjurkan untuk sementara waktu menghapus terapi filgrastim atau mengurangi dosisnya.

Filgrastim tidak mencegah trombositopenia dan anemia karena kemoterapi mielosupresif.

Selama perawatan dengan Neipomax, urinalisis harus dilakukan secara teratur (untuk menyingkirkan hematuria dan proteinuria) dan memantau ukuran limpa.

Filgrastim harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan penyakit sel sabit karena perkembangan yang mungkin terjadi pada peningkatan jumlah sel sabit.

Keamanan dan kemanjuran obat pada bayi baru lahir dan pasien dengan neutropenia autoimun belum ditetapkan.

Pasien dengan patologi tulang dan osteoporosis yang menerima perawatan berkelanjutan dengan Neipomax selama lebih dari 6 bulan ditunjukkan untuk memantau kepadatan tulang.

Pengaruh filgrastim pada graft versus reaksi host belum ditetapkan.

Rilis formulir.

Solusi untuk pemberian intravena dan subkutan, 300 μg (30 juta U) dalam 1 ml. Masing-masing 1,0 ml (300 μg, 30 mln ED) atau 1,6 ml (480 μg, 48 mln ED) dalam botol kaca, disegel dengan sumbat yang terbuat dari kompon karet dengan topi aluminium.

5 botol diletakkan dalam kemasan kontur yang terbuat dari film polivinil klorida bersama dengan instruksi untuk digunakan, ditempatkan dalam pak kardus.

Kondisi penyimpanan

Daftar B. Simpan di tempat gelap pada suhu 2 hingga 8 o C. Jangan membeku. Jauhkan dari jangkauan anak-anak.

Umur simpan

Jangan gunakan lebih dari batas waktu yang tertera pada kemasan.

Istilah penjualan apotek

Produsen / organisasi yang menerima klaim pelanggan:

JSC Pharmstandard-UfAVITA 450077 Ufa, ul. Hudayberdina, 28.

Artikel Sebelumnya

Jika saya lupa minum pil?

Artikel Berikutnya

Esensial N