MEMERIKSA MENJADI AFRAINABLE - FARMASI TIDAK LAKUKAN

Metastasis

“Toko-toko obat harus lebih berani. Tanyakan tentang hak Anda. Untuk bertanya tentang siapa dan berapa banyak yang bisa mereka dapatkan, ”kata Irina Viktorovna Krupnova, wakil kepala departemen perizinan dan dukungan hukum Roszdravnadzor. Dia menambahkan: "Anda harus meminta saran tepat waktu - yaitu, SEBELUM inspektur telah memanfaatkan buta huruf Anda. ”

Namun, buta huruf hukum dan ketidaktahuan akan hak-haknya sendiri merupakan faktor risiko yang penting, tetapi bukan satu-satunya. Yang paling mahal (dalam arti harfiah - itu cukup untuk membandingkan ukuran denda) kesalahan apotek berasal dari... ketakutan. Apoteker takut sebelumnya dan karena itu kehilangan kemampuan untuk berefleksi. Alih-alih berpikir, menganalisis dan membaca dokumen, dia secara mental mengaku bersalah dan diam-diam menunggu sanksi. Yang terbaik - teguran dan peringatan yang ketat. Dengan keseimbangan kekuasaan seperti itu, perwakilan dari otoritas pengawas, yang mengunjungi apotek untuk keperluan verifikasi, memiliki hak untuk secara harfiah segalanya. Termasuk untuk melampaui batas yang ditetapkan oleh hukum.

“Kamu tidak diinterogasi! - Meyakinkan Irina Krupnova. - Tidak ada acara kontrol harus konfrontasi. Tidak bisa di apotek kerja biasa yang tidak ada pelanggaran sama sekali! Tidak ada pelanggaran hanya untuk mereka yang tidak bekerja. ”

Para pengawas sering dan dengan senang hati mengambil kompetensi layanan lain dan secara sewenang-wenang memperluas bidang kegiatan dengan mengorbankan "pertanyaan tambahan". Apoteker dan apoteker dengan patuh setuju dengan persyaratan "legal" dan menerima setidaknya denda "sah".

Banyak karyawan apotek menghubungi Roszdravnadzor dengan permintaan untuk membantu dalam situasi umum berikut. Mereka datang ke apotek untuk memverifikasi kepatuhan dengan persyaratan perizinan. Selama pemeriksaan, tidak ada pelanggaran yang terdeteksi. Kemudian para inspektur meminta dokumen, membaca dengan teliti semua dokumen dan... menemukan di dalamnya "tidak konsisten dengan aturan" kesimpulan dari Rospotrebnadzor. Apa yang harus dilakukan apoteker? Irina Krupnova menjawab: "Jika saya memeriksa persyaratan perizinan, saya tidak berhak untuk menemukan kesalahan dengan Rospotrebnadzor, Inspektorat Kebakaran Negara atau Layanan Pengawasan Obat Federal (serta dengan layanan lainnya)." Karyawan yang bertanggung jawab dan sangat berhati-hati dari berbagai badan pengatur secara tegas tidak setuju dengan pendapatnya. Pergi di luar lingkup kewenangan tetap di antara pelanggaran yang paling populer di kalangan inspektur.

Hukuman ilegal secara diam-diam mendorong... apotek itu sendiri. Berkat posisi mereka, sejumlah besar pemeriksaan dilakukan sesuai dengan skema: "mereka datang untuk kegiatan farmasi - mereka berakhir dengan obat-obatan".

Kontrol secara tidak sengaja akan turun ketika Anda tidak mengharapkannya sama sekali

Meskipun ribuan penjelasan, banyak apotek masih yakin: tindakan pengendalian harus terjadi secara tak terduga. Tanpa peringatan. Pada saat yang sama, legislator berada di pihak yang sedang diperiksa: bahkan cek yang tidak terjadwal dilarang dilakukan tanpa pemberitahuan. Istilahnya kecil - 24 jam, tapi masih... Namun, waktu yang disediakan untuk pemberitahuan apotek tentang kontrol yang direncanakan dan ukuran pengawasan juga kecil - tiga hari.

Apa artinya "memberi tahu apotek tentang cek"? Manajer dan karyawan yang yakin bahwa tugas otoritas pengawas untuk pencegahan mereka terbatas pada surat somasi dengan tanggal dan waktu acara, beresiko dikenai denda. Sesuai dengan hukum, tidak cukup untuk menempatkan orang yang diperiksa sebelum fakta dan memberi tahu mereka bahwa perwakilan layanan akan tiba pada hari tertentu pada jam tertentu. Dalam sehari (atau dalam tiga hari - tergantung pada jenis pemeriksaan) apotek harus menerima semua dokumen yang menjadi dasar tindakan kontrol akan dimulai. Dokumen-dokumen ini harus memuat semua peraturan hukum yang mengatur prosedur dan isi audit.

Tidak kenal dengan semua surat dan surat pengantar? Jadi, sekali lagi, tidak memberi tahu. Ada pelanggaran hak farmasi yang sangat umum.

"Tidak ada pertanyaan yang diajukan ke pengadilan!"

Kadang-kadang perwakilan dari otoritas pengawas membangun interaksi dengan apotek dengan prinsip: komentar, saran, dan klarifikasi apa pun tidak dapat diterima. Satu-satunya hal yang apoteker berhak lakukan adalah meminta maaf dan berjanji untuk menghilangkan pelanggaran. Sementara itu, organisasi yang terkait dengan inspeksi yang dilakukan berhak atas partisipasi penuh dalam kendali dan pengawasan. Tetapi partisipasi seperti itu tidak mungkin jika karyawan apotek tidak memiliki informasi yang diperlukan dan karena itu tidak sepenuhnya memahami arti dari apa yang sedang terjadi. “Jika Anda tidak setuju dengan sesuatu,” saran Irina Krupnova, “kita harus membicarakan hal ini secara langsung kepada auditor. Tetapi tidak setelah tindakan verifikasi ditandatangani. Dan bahkan lebih - tidak setelah persidangan. "

Ingat: apotek memiliki pertanyaan yang tepat. Tetapi masuk akal untuk berpaling ke inspektur untuk klarifikasi hanya selama inspeksi - sementara dokumen belum selesai.

Periksa manajer apotek!

Sebuah cek masuk ke area penjualan dan menemukan bahwa di belakang counter bukan apoteker atau bahkan seorang apoteker, tetapi kepala apotek itu sendiri. Perwakilan dari otoritas pengawas segera mengajukan pertanyaan: apa sertifikat Anda dan apa yang Anda berhak lakukan di apotek?

Direktur akan keberatan: "Jika saya dapat memimpin dan mengendalikan seluruh proses, mengapa saya tidak membiarkan obat-obatan itu pergi ke pembeli?" Dan ternyata benar: pertanyaan semacam itu adalah jenis penyalahgunaan wewenang lain selama inspeksi.

Kepala benar-benar dapat melakukan semuanya sendiri, tetapi ini menghilangkan perannya - untuk mengatur kegiatan karyawan lain. Di sejumlah negara Eropa, layanan kontrol tidak memeriksa baik tempat atau apoteker, tetapi hubungi apotek dengan satu-satunya permintaan: untuk membiasakan diri dengan peraturan tentang kualitas kegiatan farmasi. Dokumen ini harus secara jelas mendefinisikan siapa yang terlibat dalam kegiatan apa dan bagaimana. Banyak apotek Rusia belum mengembangkan sistem manajemen mutu. Bagaimana cara membuktikannya?

Ada konsep seperti itu dalam kosakata dari badan pengontrol - pemeriksaan yang tidak efektif. Setelah mengunjungi apotek, para inspektur tidak mengungkapkan pelanggaran apa pun - tetapi bukan karena mereka tidak ada, tetapi karena apotek diperingatkan. Beberapa waktu berlalu, dan perwakilan dari dinas kontrol sendiri mulai memeriksanya. Tentu saja, tidak secara terencana. Dalam organisasi yang mereka kunjungi, pelanggaran yang sama ditemukan bahwa apotek berhasil dihilangkan dengan kedatangan pegawai lembaga negara. Segera setelah kunjungan tindak lanjut berlangsung, semua kekurangan kembali... Ini hanya mengatakan tidak adanya sistem mutu.

5 orang dan 2300 apotek

Undang-undang Rusia memberikan tanggung jawab untuk hambatan administratif buatan dalam perizinan. Roszdravnadzor, misalnya, dihukum ketika fakta-fakta semacam itu ditemukan. Oleh karena itu, apotek yang ingin mempertahankan dirinya dan menghindari penerapan sanksi dapat mengajukan keluhan kepada pengadilan bahwa otoritas pengawas sengaja mencegahnya bekerja.

Di sisi lain, sebagian besar "overlay" dalam pekerjaan Layanan Federal disebabkan oleh kekurangan karyawan. Kontrol lebih dari 2300 organisasi farmasi melaksanakan... 5 orang. Inspeksi selama pelanggaran ditemukan mengharuskan karyawan Roszdravnadzor untuk melakukan kunjungan berulang ke apotek yang sama. Jumlah tindakan kontrol berlipat ganda - dan lima karyawan harus melakukan tidak 2.300, tetapi 4.600 inspeksi. Ada beberapa orang yang bersedia melakukan pekerjaan seperti itu dengan alasan yang jelas.

Lindungi terhadap rekan kerja: apa yang tidak bisa dilakukan Roszdravnadzor

Legislator tidak mengatur jumlah apotek maksimum. Jadi saya ingin mengatakan - satu meter persegi. Jika selusin organisasi farmasi berlokasi di gedung yang sama, mereka semua akan tetap berada di dalam hukum. Terlepas dari kenyataan bahwa penempatan seperti itu - bahkan persaingan, dan ekstrusi terang-terangan tetangga. Jika yang lain akan dibuka di sebelah lembaga farmasi yang ada, tidak masuk akal untuk mengeluh tentang hal itu. Layanan kontrol dan pengawas wajib mengeluarkan lisensi, bahkan jika pintu apotek baru dan lama terletak lima sentimeter dari satu sama lain. (Benar, tidak ada yang mencegah inspektur untuk memberi perhatian khusus pada amatir “perjuangan kompetitif” dan, secara sambil lalu, untuk memeriksa kepatuhan organisasi terhadap setiap persyaratan lisensi.)

Undang-undang tidak menetapkan jumlah minimum karyawan apotek. Akibatnya, pengusaha cenderung mempekerjakan sesedikit mungkin orang. Seseorang berpikir berbeda: bukannya 2-3 ahli farmasi yang berkualitas, ia mengundang 5-6 warga ke apotek untuk datang ke Moskow dengan harapan pekerjaan apa pun. Dan tidak memiliki pendidikan farmasi (yang wewenang Roszdravnadzor sudah diperpanjang). Itu terjadi bahwa karyawan hampir tidak berbicara bahasa Rusia...

Penarikan awal lisensi dari organisasi farmasi sangat sulit. Pembatasan utama pada badan pengatur dijatuhkan oleh Undang-undang Federal No. 294-ФЗ. Di luar lingkup tindakan ini, hanya ada... layanan pajak. Dalam kasus-kasus kontroversial, ketika ada pelanggaran, ada bahaya bagi pasien, tetapi legislator tidak memberikan tanggung jawab apa pun, Roszdravnadzor mulai berlaku untuk otoritas pajak. Langkah-langkah bertindak: pelanggar sendiri mulai, secara sukarela, untuk menolak lisensi dan meminta Dinas Federal untuk meminta izin menghentikan aktivitas farmasi.

Aturan rasa enak: mengapa mengeluh tentang apotek

Pergi ke apoteker dan membayar barang-barang yang dibeli, Anda dapat membaca tulisan tentang hal-hal berikut: “Obat yang dibeli tidak dapat ditukar dan dikembalikan. Ini memastikan bahwa mereka disimpan dalam kondisi yang tepat dan tidak dikembalikan oleh pembeli sebelumnya. ” Beberapa apotek memahami aturan ini secara harfiah. Bayangkan situasinya: membingungkan nama-nama obat, apoteker membawa alat yang salah. Pembeli secara otomatis membayarnya, mengambil cek, kemudian dengan hati-hati melihat paket itu, dan ternyata - obat itu adalah sesuatu yang lain! Sebagai tanggapan, karyawan farmasi mengangkat bahunya: kami tidak dapat melakukan apa pun, kami tidak dapat mengembalikan barang yang dibeli.

Insiden semacam itu adalah salah satu penyebab utama keluhan kepada Dinas Federal. Dalam semua kasus seperti itu, permintaan pembeli adalah sah: jika orang tersebut berada di depan apoteker dan hanya berhasil membayar obatnya, obat tersebut harus diambil kembali atau ditukar dengan yang lain, yang ingin dibeli oleh pasien.

Bahkan lebih banyak orang beralih ke Roszdravravnadzor ketika dihadapkan dengan pelanggaran obat resep. Tetapi sumber keluhan yang paling penting tetap tidak sopan dan tidak pantas. Dengan mereka, pembeli tidak dapat bertahan lebih sering daripada dengan tindakan yang secara langsung mengancam kehidupan dan kesehatan mereka. Misalnya, menjual obat kadaluarsa. Obat-obatan yang telah kadaluwarsa telah ditemukan di apotek di masing-masing dari 83 wilayah Rusia.

Ruang transaksi: ukuran harus sesuai dengan nama

Tidak ada standar yang menetapkan lokasi terdekat dari apotek dan jumlah minimum karyawan dari organisasi farmasi di undang-undang modern. Namun, SanPin, yang menetapkan ukuran standar tempat farmasi, belum dibatalkan. (Ada juga keputusan Mahkamah Konstitusi Federasi Rusia mengenai kegiatan medis.) Luas satu tempat kerja harus setidaknya 8 meter persegi. Area kios farmasi setidaknya 12. Jika tidak, secara fisik tidak mungkin menyimpan obat dengan benar. Farmasi harus berlokasi paling sedikit 20 meter persegi. Bentuk-bentuk farmasi siap pakai (yaitu, non-produksi) diperlukan setidaknya 50 meter persegi. m, yang akan memungkinkan karyawan untuk bergerak "di sepanjang koridor ke samping." Apotek produksi - jauh lebih banyak ruang.

Konsep lantai perdagangan ditentukan oleh Kode Pajak Federasi Rusia. Selain itu, undang-undang menyediakan tempat penyimpanan obat-obatan dan persiapannya untuk dijual, serta semua tempat lain yang diperlukan oleh apotek untuk bekerja. Keberatan seperti “kita tidak membutuhkan ruang penyimpanan, obat-obatan dibeli setiap hari” akan memberi alasan pada pemeriksa untuk mendaftarkan pelanggaran serius dalam pekerjaan apotek.

Di balik lisensi - kepada tetangga: cara "benar" memecahkan masalah

Hari ini, di tangan apotek - sarana perlindungan yang efektif terhadap inspeksi yang tidak diinginkan atau tidak tepat waktu. Organisasi dapat menjelaskan kepada otoritas pengawas bahwa kunjungan inspektur saat ini tidak memungkinkan. Misalnya, semua karyawan perusahaan sedang cuti perusahaan panjang. Bahkan jika layanan publik membuktikan bahwa informasi yang diberikan oleh inspektur ternyata salah, apotek akan turun dengan denda 500 rubel. untuk menghalangi pemeriksaan.

Saat ini, Roszdravnadzor sedang mengajukan permohonan untuk menambah ukuran hukuman. Juga, Dinas Federal meminta negara untuk mengizinkannya mengajukan dalam waktu yang layak dengan surat resmi tentang penundaan pemeriksaan ke tanggal lain sehingga apotek tidak akan dapat membatalkan ukuran kontrol sama sekali. Dengan dalih hari libur perusahaan yang sama...

Cara lain untuk menghindari bertemu auditor ketat adalah dengan mengundang orang-orang yang loyal. Bahkan jika mereka datang dari area berikutnya. Dan bahkan dari bagian lain negara - ada beberapa kasus seperti itu.

Layanan negara dari Wilayah Khabarovsk memberikan lisensi kepada lembaga yang berlokasi di Wilayah Amur. Perwakilan dari badan pengatur dari wilayah Amur. kesopanan mengembalikan kunjungan, di mana dilisensikan sejumlah lembaga dari Wilayah Khabarovsk. Kemudian para inspektur dari Khabarovsk kembali mengunjungi tetangganya. Chelyabinsk memiliki lembaga berlisensi dari Novosibirsk dan Tyumen, Nizhny Novgorod telah memberikan izin untuk bekerja di perusahaan lain Novosibirsk.

Pada akhirnya, semua orang akan bersalah. Pejabat pemerintah harus menjawab pertanyaan tentang korupsi dan menjelaskan apa artinya keuangan mereka membeli tiket dan membayar untuk akomodasi hotel. Pemilik beruntung "tetangga" lisensi menghadapi persidangan. Sebagai aturan, pengadilan mengakui lisensi seperti itu sebagai ilegal, yang memerlukan komunikasi erat dari mantan pemegang lisensi dengan otoritas pajak. Semua pendapatan untuk periode di mana lembaga bekerja pada dokumen yang tidak sah dikumpulkan dari organisasi yang mendukung negara.

Untuk mencegah hal ini, Anda perlu mendaftar ulang untuk mendapatkan lisensi, tetapi di wilayah Anda sendiri. Segera setelah diterima, Anda perlu menolak lisensi yang dikeluarkan di area berikutnya.

Jika seseorang takut, dia akan selalu melakukan kesalahan. Salah satu penyebab utama ketakutan adalah kurangnya informasi. Tanpa mengetahui apa yang terjadi, sulit untuk memahami bagaimana bertindak. Tanpa mengetahui hak Anda, sulit untuk memahami cara melindungi mereka. Itu hanya pengetahuan yang Anda butuhkan untuk tepat waktu, dan bukan ketika kesalahan hampir tidak mungkin diperbaiki.

Menurut bahan dari bagian farmasi dalam rangka konferensi "FarmMedReversing-2012"

Bagaimana cara memeriksa apotek

Dalam artikel ini kami akan menganalisis dengan Anda apa yang diharapkan apotek saat memeriksa Roszdravnadzor. Apa hak untuk memeriksa di apotek Roszdravnadzor dan dokumen apa yang berhak dimintakan? Kami juga menganalisis algoritme tindakan karyawan farmasi saat memeriksa!

Menurut klausul 5.1.4 yang disetujui oleh Keputusan Pemerintah 30.06.2004 No. 323 "Peraturan tentang Layanan Federal untuk Pengawasan dalam Lingkup Perawatan Kesehatan" Roszdravnadzor melakukan pengawasan negara federal di bidang peredaran obat-obatan (dalam kaitannya dengan obat-obatan untuk keperluan medis) melalui langkah-langkah berikut:

  • mengatur dan melakukan inspeksi kepatuhan terhadap subyek sirkulasi obat yang ditetapkan oleh Undang-undang Federal "Tentang Peredaran Obat-obatan" dan tindakan hukum lainnya dari Federasi Rusia yang diadopsi sesuai dengannya untuk menyimpan, mengangkut, mengeluarkan, menjual obat-obatan;
  • mengatur dan melakukan inspeksi kepatuhan produk obat yang beredar, menetapkan persyaratan wajib untuk kualitas mereka;
  • organisasi dan pemantauan keamanan obat;
  • menerapkan, sesuai dengan prosedur yang ditetapkan oleh undang-undang Federasi Rusia, langkah-langkah untuk mengekang pelanggaran yang diidentifikasi persyaratan wajib dan (atau) menghilangkan konsekuensi dari pelanggaran tersebut, mengeluarkan instruksi untuk menghilangkan pelanggaran persyaratan wajib dan membawa ke pengadilan orang-orang yang melakukan pelanggaran tersebut.

Roszdravnadzor melakukan pengawasan negara federal di bidang peredaran narkoba dan kekuatan pejabatnya juga ditentukan oleh klausul 9 yang disetujui oleh Keputusan Pemerintah 10 Oktober 2012 No. 1043 "Ketentuan tentang pengawasan negara federal di bidang peredaran narkoba" (sebagaimana telah diubah pada 04.09.2015) Menurut siapa pejabat badan pengawasan negara yang berwenang untuk melakukan pengawasan negara, dengan cara yang ditetapkan oleh undang-undang Federasi Rusia, hav e hak untuk:

  1. Terima, atas dasar permintaan tertulis termotivasi dari subyek peredaran obat-obatan, otoritas eksekutif dari entitas konstituen Federasi Rusia dan otoritas lokal, dokumen dan informasi tentang peredaran obat-obatan.
  2. Tidak terhalang, setelah presentasi sertifikat pekerjaan dan salinan perintah (instruksi) dari otoritas pengawas negara pada penunjukan inspeksi, mengunjungi badan hukum dan pengusaha perorangan yang menjadi subyek peredaran obat-obatan ketika melakukan kegiatan mereka di wilayah, bangunan, tempat dan fasilitas untuk tujuan kegiatan pemantauan.
  3. Untuk melakukan sampling produk obat yang dimaksudkan untuk dijual dan dijual oleh subyek sirkulasi produk obat, untuk memeriksa kualitas mereka, melakukan penelitian, tes sesuai dengan aturan untuk pengambilan sampel yang ditetapkan oleh badan eksekutif federal yang berwenang.
  4. Untuk mengeluarkan resep ke subyek sirkulasi obat untuk menghentikan pelanggaran persyaratan wajib dan untuk menghilangkan pelanggaran yang diidentifikasi dari persyaratan wajib.
  5. Kirim ke materi badan yang berwenang terkait dengan pelanggaran persyaratan wajib untuk menyelesaikan pertanyaan tentang inisiasi kasus pidana atas dasar kejahatan.

[stextbox id = "info" caption = "N.B."] Pemeriksaan apa pun dapat dilakukan hanya jika diprakarsai oleh kepala (wakil kepala) dari organisasi inspeksi. [/ stextbox]

The Order of Roszdravnadzor No. 2284-Pr / 06 dari 09.10.2006 (sebagaimana telah diubah pada 17 April 2008) menyetujui bentuk "Tindakan untuk memverifikasi kepatuhan / kemampuan pemegang lisensi untuk memenuhi persyaratan dan ketentuan lisensi ketika melakukan kegiatan farmasi (institusi farmasi)". Tindakan ini menjelaskan prosedur untuk memeriksa organisasi farmasi Roszdravnadzor.

Urutan Roszdravnadzor No. 2284-Pr / 06 dapat Anda unduh dari situs dan membiasakan diri dengan lebih detail:

Perilaku karyawan dalam hal pemeriksaan apotek oleh Roszdravnadzor

[stextbox id = "info" caption = "Perhatikan!"] Kondisi untuk verifikasi legal adalah untuk melakukannya di hadapan kepala organisasi atau perwakilan hukumnya yang bertindak atas dasar surat kuasa atau perintah yang relevan dari kepala organisasi yang sedang diperiksa. [/ stextbox]

  1. Sampaikan salam kepada para inspektur dan minta mereka menunjukkan ID pekerjaan mereka dan resep yang akan mereka periksa. Mereka harus menunjukkan organisasi mana yang memeriksa, siapa yang dikirim untuk verifikasi (data dari auditor), organisasi mana yang diperiksa dan alasan untuk verifikasi.
  2. Periksa apakah data yang ditentukan dalam resep dan identifikasi perwakilan cocok dengan apotek Anda sebagai objek inspeksi. Jika tidak ada data atau dokumen, Anda tidak memiliki hak untuk menyajikan dokumen apa pun dan tidak boleh memberikannya.
  3. Buat salinan dokumen yang mengonfirmasi validitas cek. Cobalah untuk secara sopan meminta perwakilan lembaga inspeksi untuk nomor telepon organisasi mereka, atau temukan nomor telepon di lembar informasi, cari tahu di saluran telepon. Hubungi dan periksa apakah karyawan ini benar-benar bekerja di lembaga inspeksi yang sesuai dan apakah mereka benar-benar mengeluarkan dokumen yang relevan.
  4. Tinjau dengan cermat identitas inspektur dan tulis ulang semua data dengan hati-hati di log audit eksternal. Jangan mulai memeriksa tanpa seorang manajer. farmasi. Pada saat kedatangan otoritas pengawas, beri tahu kepala departemen dan kantor pusat dan tunggu instruksi mereka.
  5. Ikuti dengan hati-hati persyaratan dari peninjau. Jika persyaratan perwakilan lembaga inspeksi melebihi kewenangannya, mereka tidak boleh dipenuhi.
  6. Setelah pemeriksaan telah dilakukan dan peninjau telah menyusun dokumen yang relevan (protokol, tindakan), baca dengan seksama dan tulis semua komentar, jika Anda memilikinya. Anda tidak bisa begitu saja menandatangani tindakan verifikasi. Sangat memperhatikan kata-katanya, mereka harus jelas dan tidak ambigu. Jangan setuju dengan frasa, jika maknanya bisa dipahami dengan dua cara.
  7. Dalam kasus perselisihan dengan tindakan inspektur, dalam pernyataan / protokol tentang pelanggaran yang ditemukan, tanda tangani dan tuliskan bersama "Saya tidak setuju dengan protokol", kemudian uraikan semua keluhan tentang inspektur.
  8. Pelanggaran apa pun, termasuk tidak adanya pesanan oleh inspektur, inkonsistensi tanggal dan topik inspeksi atau daftar inspektur yang ditentukan dalam pesanan, dll., harus dicatat secara tertulis pada tindakan, protokol dan dokumen lain yang dibuat selama inspeksi.
  9. Periksa saat menandatangani protokol untuk ketidakmungkinan membuat entri tambahan. Letakkan tanda pisah dalam bentuk huruf "Z" pada seluruh ruang kosong di protokol atau bertindak, sehingga setelah Anda menandatangani dokumen, Anda tidak dapat menambahkan apa pun.
  10. Perlu salinan tindakan atau protokol. Jika tidak, itu mungkin tidak diberikan kepada Anda, karena Menurut hukum, salinan dikeluarkan hanya atas permintaan yang diaudit. Dalam hal ini, masalah menyalin protokol / tindakan (mencari mesin fotokopi, kertas) harus diselesaikan oleh verifier.

[stextbox id = "alert" caption = "Perhatikan!"] Pemeriksaan apotek harus dilakukan sesuai dengan ketentuan Undang-undang Federal No. 294-ФЗ “Tentang Perlindungan Hak-Hak Entitas Hukum dan Pengusaha Perorangan dalam menjalankan kontrol negara (pengawasan) dan kontrol kota”. [/ stextbox]

Dokumen apa yang harus ada di apotek yang mungkin diperlukan oleh Roszdravnadzor selama inspeksi?

Dokumen-dokumen ini mungkin diperlukan ketika melakukan audit tidak hanya oleh Roszdravnadzor. Apotek harus memiliki dokumen-dokumen berikut:

  • salinan dokumen konstituen yang disertifikasi oleh meterai badan hukum (piagam, sertifikat pendaftaran negara dari badan hukum, sertifikat pendaftaran dengan Daftar Badan Hukum Negara Bersatu, sertifikat pendaftaran dengan otoritas pajak);
  • salinan perjanjian sewa, yang disahkan oleh meterai badan hukum dan sertifikat kepemilikan tempat yang diduduki;
  • salinan lisensi, disertifikasi oleh segel badan hukum;
  • deskripsi pekerjaan untuk karyawan farmasi yang ditandatangani oleh karyawan dan kepala apotek;
  • peraturan internal dengan tanda tangan karyawan;
  • pesanan untuk penunjukan kepala apotek dan spesialis farmasi;
  • fotokopi dokumen untuk spesialis farmasi (diploma pendidikan farmasi sekunder atau lebih tinggi, sertifikat spesialis, dalam kasus perubahan nama keluarga - surat nikah, jika ijazah dikeluarkan untuk nama gadis);
  • meja staf;
  • kesimpulan sanitary-epidemiological;
  • kesimpulan dari dinas kebakaran;
  • program pengendalian produksi;
  • kontrak untuk pemeriksaan medis;
  • kontrak untuk desinfeksi dan disinfeksi;
  • kontrak untuk ekspor limbah padat kota;
  • kontrak untuk pembuangan limbah yang mengandung merkuri;
  • kontrak untuk pembersihan dan disinseksi ventilasi (pendingin udara);
  • kontrak untuk penelitian laboratorium di bawah program pengendalian produksi (CPD);
  • kontrak untuk pembuangan obat;
  • kontrak untuk mencuci jubah mandi;
  • kontrak pemeliharaan AC;
  • kontrak untuk pemeliharaan alarm kebakaran;
  • perintah untuk penunjukan komisaris berkualitas;
  • memesan pada penunjukan komisi untuk penerimaan barang;
  • perintah untuk menunjuk petugas keamanan;
  • sebuah perintah yang menunjuk seseorang yang bertanggung jawab untuk mematuhi persyaratan untuk melarang penjualan obat-obatan yang telah menjadi tidak dapat digunakan;
  • sebuah perintah yang menunjuk seseorang yang bertanggung jawab untuk mengatur kelas untuk mempelajari dokumentasi peraturan dan metodologis;
  • sebuah perintah yang menunjuk seseorang yang bertanggung jawab untuk mengirimkan informasi AU tentang pelarangan penjualan obat-obatan yang tidak memenuhi persyaratan dokumentasi standar;
  • memesan pada metode pengorganisasian penyimpanan obat-obatan yang diterima dalam organisasi;
  • memesan pada orang yang bertanggung jawab untuk menerima, menyimpan dan menyimpan catatan obat ampuh yang terletak di PKU (untuk apotek dengan kelompok obat ini).

Tentang pemeriksaan Roszdravnadzora berbicara di FarmForum! Bagikan pengalaman, ekspresikan pendapat Anda!

Apotek beroperasi di bawah aturan baru

Mulai tanggal 1 Maret, apotek harus mematuhi "Aturan Praktik Farmasi yang Baik". Dokumen ini menjelaskan di mana tempat Anda dapat menjual obat-obatan, bagaimana memilih pemasok, memeriksa apoteker dan melayani pelanggan.

Apotik juga berhenti menjual obat resep tanpa resep. Sebelumnya, itu juga tidak mungkin, tetapi tingkat keparahan hukum dikompensasi oleh non-kewajiban eksekusi. Sekarang, apotek lebih sering diperiksa, sangat didenda, dan bahkan bisa ditutup selama tiga bulan.

Bagaimana sebelumnya?

Pekerjaan apotek mengatur banyak hukum dan standar. Bahkan apoteker, pelanggan, bahkan lebih sulit untuk mengetahuinya. Sekarang ada aturan singkat di mana mereka mengumpulkan aturan lama dan menambahkan persyaratan baru.

Dan bahkan sebelumnya adalah mungkin untuk datang ke apotek tanpa resep untuk membeli antibiotik untuk diri Anda sendiri, obat untuk tekanan untuk ibu dan sirup obat batuk untuk anak. Bahkan jika itu adalah obat resep, apotek menjualnya. Resepnya ditanyakan hanya untuk psikotropika, narkotika, obat dengan dosis yang ketat dan di bawah perintah.

Dan bagaimana dengan aturan baru?

Seorang apoteker tidak memiliki hak untuk menyembunyikan fakta bahwa ada analog murah dari obat yang tepat. Jika pembeli datang untuk antispasmodic, mereka tidak diizinkan untuk menawarkan "No-Shpu" untuk 250 rubel, seolah-olah Drotaverinum yang biasa untuk 25 rubel tidak dijual. Alih-alih loperamide untuk 30 rubel, Imodium tidak dapat dikenakan untuk 350 rubel, dan bukannya Xilen untuk 20 rubel, Otrivin tidak dapat dikenakan untuk 200.

Obat resep tidak boleh diletakkan di akses terbuka. Sekarang, di apotek swalayan di rak di area penjualan Anda mungkin tidak memiliki obat penghilang rasa sakit yang tepat, sirup atau antibiotik. Lebih baik segera tanyakan kepada apoteker, dan jangan melihat ke jendela.

Aturan memiliki banyak kondisi penerimaan dan kontrol. Apoteker harus memilih pemasok obat, suplemen makanan dan produk medis tidak hanya dengan harga dan bonus, tetapi juga oleh reputasi bisnis dan kualitas barang. Anda dapat berharap bahwa di apotek tidak akan ada pemalsuan dan penundaan makanan bayi, disinfektan dan kosmetik.

Seorang apoteker tidak hanya menjual obat, tetapi juga menyarankan. Untuk apotek konsultasi, lengkapi tempat khusus dengan limiter untuk antrean. Di sana Anda dapat berdiskusi dengan apoteker berbagai macam kondom dan dosis obat untuk penyakit menular seksual tanpa telinga tambahan.

Apotek diminta untuk mengajukan permintaan semua dokumen untuk obat: sertifikat, deklarasi, sertifikat. Jika Anda memiliki keraguan tentang keaslian obat yang mahal, Anda dapat meminta dokumen tersebut dan memverifikasi kualitasnya.

Jika apotek melanggar aturan, apa yang akan terjadi?

Untuk pelanggaran, karyawan didenda dan apotek ditutup. Sebagai contoh, jika seorang apoteker menyembunyikan bahwa ada obat yang murah, mereka dapat menebusnya untuk 10 ribu rubel, dan seluruh jaringan - untuk 30 ribu.

Untuk penjualan obat non-resep atau penyimpanan yang tidak benar, apotek akan didenda 200 ribu rubel atau ditutup selama 90 hari.

Mengapa mereka menjual obat tanpa resep sebelumnya, dan sekarang mereka berhenti?

Kami tidak mengerti, jujur.

Selalu ada denda. Undang-undang federal dan aturan untuk penjualan obat-obatan melarang penjualan obat resep gratis. Rumor pembatasan keras muncul pada akhir Februari. Apotek mulai bergerak, dan di forum - kemarahan.

Kami sudah memeriksanya. Dari tujuh apotek di tiga kota, antibiotik Flemoksin Solutab dalam dosis anak, obat bius Nise, Nimesil dan Ketorol, dan Capoten dan Enap hanya dijual dalam satu. Dan tidak ada yang benar-benar menjelaskan mengapa itu dari 1 Maret. Apoteker mengacu pada undang-undang baru tentang denda dan mengatakan bahwa sekarang mereka lebih sering diperiksa.

Bahkan, tidak ada undang-undang baru tentang denda. Hukuman untuk apoteker dan apotek selalu. Tutup seluruh jaringan selama tiga bulan karena pelanggaran bisa berlangsung tahun lalu. Hanya tidak memeriksanya.

Mungkin ada beberapa perintah internal Roszdravnadzor untuk memperkuat kontrol. Atau mungkin apoteker baru saja mendengar tentang "Aturan Praktik Apotek" mulai 1 Maret dan tagihan denda hingga 1 juta rubel. Mereka tidak membaca salah satu atau yang lain dan memutuskan, untuk berjaga-jaga, untuk secara ketat mematuhi hukum. Jika demikian, hype akan berlalu dan semuanya akan seperti sebelumnya.

Saya secara teratur membeli obat-obatan. Apa yang harus saya lakukan?

Temui dokter Anda untuk resep. Untuk beberapa obat, resep ditulis selama satu tahun. Bantu orang tua dan nenek pada waktunya untuk menyiapkan dokumen sehingga mereka tiba-tiba tidak tinggal tanpa obat.

Beli obat di apotek. Jika apoteker mengenal Anda dengan penglihatan, ia tidak akan takut pada tes dan bahkan dapat menjual obat tanpa resep.

Minta dokter Anda untuk memilih rekan OTC.

Saya jarang membeli obat-obatan. Apakah saya perlu melakukan sesuatu?

Cari tahu bagaimana hal-hal dengan obat-obatan resep di kota Anda.

Periksa kotak pertolongan pertama untuk mengetahui obat resep mana yang akrab. Mungkin pil biasa untuk sakit kepala, gangguan usus atau tetes dari pilek biasa dijual dengan resep. Atau apakah Anda minum obat yang tidak bisa dilewatkan - tidak ada resep, tetapi ada 3 pil tersisa.

Pertimbangkan situasi baru. Jika seorang anak sakit, jangan berharap untuk membeli batuk biasa atau otitis media di apotek. Pertama Anda harus pergi ke dokter untuk resep. Jika Anda perlu segera, Anda harus dibayar.

Bersiaplah untuk biaya dokter bayaran untuk diri sendiri. Jika Anda tidak punya waktu untuk pergi ke poliklinik, Anda harus menulis resep di pusat medis. Dengan cara lain, tidak mungkin membeli antibiotik dan obat bius.

Buatlah resep untuk obat-obatan yang kadang-kadang diperlukan. Misalnya, pil sakit maag atau salep hormon untuk alergi.

Terbitkan VHI di klinik berbayar, jika Anda ingin memiliki akses ke dokter dan resep tanpa antri.

Dan bagaimana di negara lain?

Di seluruh dunia, penjualan obat resep yang dikontrol secara ketat. Di AS, apoteker tidak dapat menyarankan pelanggan - dokter harus melakukan ini. Orang Amerika bahkan tidak akan berpikir untuk mencari apotek di mana obat yang diresepkan akan dijual tanpa resep.

Di Eropa, hanya apoteker yang dapat menjadi pemilik apotek dan negara memantau jumlah apotek. Di Inggris, seorang apoteker memiliki hak untuk meresepkan obat untuk pembeli, tetapi untuk ini, spesialis dipersiapkan untuk waktu yang lama dan dipantau sepanjang waktu.

Fitur pemeriksaan SES di apotek

Memeriksa stasiun sanitasi-epidemiologi adalah kebutuhan yang harus disiapkan oleh apoteker dan pemilik apotek. Layanan ini mencoba untuk mendapatkan detail terkecil, tetapi tetap mendorong karyawan organisasi farmasi untuk menjaga ketertiban dan kebersihan. Cara mendapatkan penilaian positif, apa saja fitur pengujian SES di apotek, sekarang katakan.

Apa yang dicentang?

Inspeksi dilakukan oleh Layanan Federal untuk Pengawasan Perlindungan Hak Asasi Manusia dan Kesejahteraan Manusia, badan utama untuk verifikasi kepatuhan dengan seperangkat aturan tentang perlindungan konsumen. Pertama-tama, kekhasan pemeriksaan SES di apotek ditentukan langsung oleh objek inspeksi dari stasiun epidemiologi sanitasi:

  • kondisi mikro-iklim, dan tidak hanya di seluruh ruangan, tetapi di tempat penyimpanan terpisah untuk obat-obatan, karena beberapa dari mereka memiliki kondisi khusus mengenai suhu dan kelembaban - jadi, jika indikator ini tidak cukup untuk obat tertentu dalam sel lemari farmasi, apotek akan dikenakan biaya. untuk penyimpanan obat-obatan yang lalai;
  • Umur simpan dan penjualan obat-obatan - tentu saja, auditor tidak akan memeriksa setiap posisi, tetapi jika mereka memilih produk secara acak, mereka akan menemukannya terlambat atau, misalnya, dengan tanggal yang jelas diedit, maka hukuman tidak dapat dihindari (dan mungkin lisensi, tergantung pada jumlah obat yang tidak tepat);
  • dokumentasi personil yang bekerja - sertifikat hak untuk melakukan kegiatan farmasi dan buku sanitari dengan pemeriksaan tepat waktu;
  • label harga dan informasi yang diberikan pada mereka - relevansi, jumlah informasi tentang persiapan, negara manufaktur dan pemasok;
  • kondisi pakaian kerja apoteker;
  • tingkat kebersihan di apotek - sebagai aturan, mereka hanya memeriksa kebersihan yang terlihat, misalnya, tidak adanya debu dan tempat kerja yang rapi;
  • kehadiran dan pengisian berbagai majalah - pembersihan, desinfeksi, disinfestasi, disinseksi, dll.

Fitur-fitur ini memeriksa SES di apotek yang berhubungan dengan rencana, yang diperingatkan stasiun. Yang paling penting dari pemeriksaan mendadak adalah pembelian tes, di mana spesialis SES bertindak sebagai pembeli biasa, mengakui tingkat kompetensi apoteker dan mengevaluasi pesanan dan kebersihan di apotek yang tidak mempersiapkan tes. Pada pemeriksaan seperti itulah perusahaan-perusahaan paling sering terbakar, dan tidak hanya apotek.

Bagaimana cara mendapatkan penilaian positif dari spesialis SES?

Apoteker yang bertanggung jawab, yang memahami bahwa mereka bekerja dengan obat-obatan, di mana kesehatan orang tergantung, menjaga tempat kerja mereka bersih dan rapi. Untuk melaporkan bahwa dalam beberapa hari "auditor akan datang kepada Anda" tidak membuat panik staf farmasi, Anda harus selalu mengikuti serangkaian aturan kecil:

  • tepat waktu melakukan semua jenis pembersihan dan memasukkan data di majalah yang sesuai; sehingga tampaknya tidak mustahil bagi Anda, satukan diri Anda dengan kolega Anda dan lakukan aktivitas semacam itu lebih cepat dan “dengan beberapa mata dan tangan”;
  • awasi pakaian kerja Anda dan jangan abaikan aturan kebersihan demi penampilan - pekerjaan di apotek jauh dari catwalk yang modis;
  • audit dan catat obat kadaluwarsa tepat waktu;
  • menyimpan barang dalam kondisi yang layak sehingga tidak kehilangan presentasinya;
  • bersikap sopan kepada pelanggan Anda, karena ketidakpuasan mereka yang dapat menyebabkan pemeriksaan SES secara tiba-tiba di apotek;
  • Jangan lupa tentang jadwal check-up di dokter dan perpanjangan buku sanitasi;
  • mempelajari formulasi dan rekomendasi obat untuk mengetahui jawaban atas pertanyaan pembeli.

Apa yang Roskomnadzor tidak berhak lakukan ketika memeriksa apotek?

Ingat bahwa karyawan Roskomnadzor tidak benar:

  • meminta dokumen tambahan, membuat salinannya atau membawanya bersama Anda;
  • untuk membuat studi atau survei, untuk mengambil sampel - struktur yang benar-benar berbeda terlibat dalam hal ini dan sudah berdasarkan keputusan mereka, opini obyektif dibentuk oleh staf SES;
  • menyebarkan informasi tentang hasil audit - jika Anda mendengar pemerasan semacam itu, Anda dapat menunjukkan kepada karyawan stasiun bahwa hasil audit adalah rahasia negara, karena lembaga inspeksi itu sendiri adalah rahasia negara;
  • melampaui batas waktu pemeriksaan;

Dengan ketaatan yang memadai dari hal-hal sederhana ini, tidak ada verifikasi yang akan mengerikan. Orang yang percaya diri dan bisnisnya seorang pria untuk menyembunyikan dan tidak takut apa pun

Bagaimana tidak berperilaku selama inspeksi Roszdravnadzor

Penulis: N.V. Firfarova

Petugas farmasi tidak mengizinkan pengawas dari Roszdravnadzor untuk memasuki wilayah mereka. Apakah tindakan semacam itu sah?

Badan teritorial Roszdravnadzor menerima banding dengan informasi tentang pelanggaran oleh organisasi farmasi prosedur untuk penjualan eceran obat-obatan, yaitu pelanggaran aturan untuk mengeluarkan obat yang tunduk pada akuntansi kuantitatif-subjek. Dalam hal ini, pengawas memutuskan untuk melakukan pemeriksaan di tempat yang tidak terjadwal di apotek. Namun, fakta pelanggaran yang disebutkan di atas selama inspeksi masih belum dikonfirmasi. Dan bukan karena tidak ada pelanggaran. Para pengawas dari Roszdravravnadzor sama sekali tidak diizinkan untuk melakukan inspeksi di wilayah mereka oleh petugas apotek. Apakah tindakan semacam itu sah? Apakah mungkin bagi apotek lain untuk belajar dari rekan-rekan mereka untuk mencegah tindakan pengendalian diambil pada diri mereka sendiri dengan cara ini? Bagaimana pengadilan memperlakukan tindakan serupa?

Fungsi pengawasan dan peraturan legislatif mereka.

Prosedur untuk mengontrol peredaran obat-obatan ditetapkan oleh Undang-undang Federal No. 294-ФЗ tanggal 26 Desember 2008 “Tentang Perlindungan Hak-Hak Entitas Hukum dan Pengusaha Perorangan dalam Pelaksanaan Kontrol Negara (Pengawasan) dan Kontrol Kota” (selanjutnya disebut sebagai UU Federal No. 294-ФЗ). Kontrol negara (pengawasan) di bidang peredaran narkoba termasuk, antara lain, pengawasan negara federal dalam lingkup sirkulasi obat (bagian 1 dari pasal 9 UU Federal No. 61-ФЗ tertanggal 12 April 2010 "Tentang peredaran narkoba", yang selanjutnya disebut Undang-Undang Federal No. 61-FZ).

Pengawasan negara federal dilakukan oleh badan eksekutif federal yang berwenang (Roszdravnadzor) sesuai dengan kompetensi mereka dengan cara yang diatur oleh:

Undang-undang Federal No. 61-FZ (Klausa 3, Pasal 5, Pasal 9);

Peraturan tentang Pengawasan Negara Federal dalam Lingkup Sirkulasi Obat [1];

Peraturan tentang Layanan Federal untuk Pengawasan Kesehatan Masyarakat [2];

Peraturan tentang badan teritorial dari Dinas Federal untuk Pengawasan Kesehatan Masyarakat [3] (ayat 1, 7.1.3, 7.1.3.1, 7.6, 8.2).

Bagian 1 Seni. 18 UU Federal No. 294-FZ mengatur kewajiban pejabat otoritas pengawas untuk memenuhi secara tepat waktu dan penuh kekuasaan yang diberikan sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia untuk mencegah, mendeteksi dan menghentikan pelanggaran persyaratan wajib dan persyaratan yang ditetapkan oleh undang-undang hukum kota.

Berdasarkan tindakan pengaturan yang disebutkan di atas, Roszdravnadzor adalah badan eksekutif federal yang melakukan fungsi kontrol dan pengawasan di bidang perawatan kesehatan dan melakukan kegiatannya secara langsung dan melalui badan-badan teritorialnya. Departemen ini melakukan dengan cara yang ditentukan pemeriksaan aktivitas farmasi dari organisasi farmasi dan karyawannya, termasuk kepatuhan dengan aturan praktik farmasi yang baik [4], serta pembatasan yang diterapkan kepada mereka dalam melakukan kegiatan profesional mereka.

Pengendalian dilakukan dengan melakukan pemeriksaan organisasi farmasi yang terjadwal dan tidak terjadwal dan pengusaha perorangan yang terlibat dalam perdagangan eceran di bidang farmasi. Jenis pemeriksaan ini dapat dilakukan dalam bentuk dokumenter dan / atau bidang.

Audit lapangan dan tugas hukum dari orang yang diaudit dan inspektur.

Melakukan pemeriksaan lapangan untuk apotek diatur oleh Art. 12 UU Federal № 294-ФЗ. Audit lapangan (baik yang direncanakan maupun yang tidak terjadwal) dilakukan di lokasi badan hukum, tempat aktivitas pengusaha perorangan dan di tempat pelaksanaan aktual dari kegiatan mereka.

Harap dicatat:

Pasal 25 dari undang-undang menetapkan bahwa ketika melakukan audit, orang yang diinspeksi wajib memastikan kehadiran manajer, pejabat lainnya (perwakilan resmi).

Pemeriksaan lapangan dimulai dengan presentasi sertifikat inspeksi orang tersebut (bagian 4 dari pasal 12 UU Federal No. 294-ФЗ). Diperiksa (kepala atau pejabat lainnya) harus memenuhi:

dengan urutan penunjukan audit lapangan;

dengan otoritas orang yang melakukan inspeksi di tempat;

dengan sasaran, tujuan, dasar untuk melakukan inspeksi di tempat;

dengan jenis dan ruang lingkup tindakan pengendalian, komposisi ahli, perwakilan dari organisasi ahli yang terlibat dalam audit lapangan;

dengan syarat dan ketentuan implementasinya.

Dalam hal ini, orang yang diperiksa wajib memberikan kepada pengontrol kunjungan:

kesempatan untuk berkenalan dengan dokumen yang terkait dengan tujuan, sasaran, dan subjek audit (jika pemeriksaan di tempat tidak didahului oleh verifikasi dokumenter);

akses inspektur (serta ahli yang berpartisipasi dalam inspeksi di tempat) ke wilayah mereka yang digunakan dalam pelaksanaan kegiatan bangunan, struktur, tempat, peralatan, objek serupa lainnya.

Untuk informasi:

Sesuai dengan paragraf 6 Seni. 12 UU Federal No. 294-FZ, para inspektur berhak melibatkan para ahli (organisasi ahli) dalam melakukan inspeksi di tempat. Pada saat yang sama, yang terakhir tidak boleh dalam hubungan sipil dan tenaga kerja dengan badan hukum, pengusaha perorangan, dalam kaitannya dengan audit yang dilakukan, dan juga tidak boleh menjadi orang terafiliasi dari diaudit. Berdasarkan Seni. 4 dari Undang-Undang RSFSR 22 Maret 1991 No. 948-1 “Pada Persaingan dan Pembatasan Kegiatan Monopoli di Pasar Saham” orang yang berafiliasi adalah individu dan badan hukum yang dapat mempengaruhi kegiatan badan hukum dan (atau) individu yang terlibat dalam kegiatan wirausaha.

Jika pelaksanaan inspeksi di tempat ternyata tidak mungkin, maka pengendali berkewajiban untuk menyusun tindakan yang sesuai yang menunjukkan alasan ketidakmungkinan melaksanakannya. Di antara mereka, hal 7, Art. 12 dari UU Federal № 294-ФЗ menyoroti:

kurangnya orang yang diperiksa;

non-implementasi aktual dari kegiatan wirausaha;

tindakan lain (tidak bertindak) yang mengakibatkan ketidakmungkinan melakukan inspeksi.

Di masa depan, dalam waktu tiga bulan sejak tanggal penyusunan tindakan ketidakmungkinan melaksanakan inspeksi yang layak, para inspektur berhak memutuskan apakah akan melakukan inspeksi di tempat yang direncanakan (tidak terjadwal) dalam kaitannya dengan subyek tersebut tanpa memasukkannya dalam rencana tahunan inspeksi yang dijadwalkan dan tanpa pemberitahuan sebelumnya.

Harap dicatat:

Menurut Bagian 2 Seni. 25 UU Federal No. 294-FZ, badan hukum dan pengusaha perorangan yang telah melakukan pelanggaran terhadap undang-undang ini, serta mengganggu secara tidak masuk akal dengan inspeksi, menghindari inspeksi dan (atau) tidak memenuhi, dalam periode yang ditetapkan, instruksi dari otoritas pengawas untuk menghilangkan pelanggaran persyaratan atau persyaratan wajib, didirikan oleh tindakan hukum kota, bertanggung jawab sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia.

Tanggung jawab atas kegagalan untuk mematuhi tugas hukum.

Orang berkenaan dengan siapa tindakan pengendalian yang dilakukan wajib untuk bertindak dengan itikad baik dan mengambil langkah-langkah untuk memastikan bahwa otoritas pengawas memiliki akses ke objek yang diperiksa (produk, dokumen, wilayah) dan partisipasi atau partisipasi dari pejabat lain (perwakilan resmi) dalam acara tersebut.

Bagian 5 Seni. 19,4 Kode tentang Pelanggaran Administratif Federasi Rusia memberikan tanggung jawab administratif untuk ketidakpatuhan terhadap persyaratan hukum pejabat eksekutif federal yang melakukan kontrol dan pengawasan di bidang perawatan kesehatan, otoritas teritorialnya, serta mencegah pejabat ini melakukan tugasnya. Untuk pelanggaran bernama, denda administrasi dikenakan dalam jumlah berikut:

dari 5.000 hingga 10.000 rubel. (untuk pejabat);

dari 20.000 hingga 30.000 rubel. (untuk badan hukum).

Untuk informasi:

Seseorang tunduk pada tanggung jawab administratif hanya untuk pelanggaran administratif sehubungan dengan itu kesalahannya ditetapkan (bagian 1 dari artikel 1.5 dari CAO RF). Dalam kasus ini, pelanggaran administratif diakui sebagai tindakan yang melanggar hukum, bersalah (tidak bertindak) dari orang yang alami atau hukum, yang mana Kode Administrasi Federasi Rusia atau hukum entitas konstituen Federasi Rusia menetapkan tanggung jawab administratif (bagian 1 dari Pasal 2.1 dari Kode Administrasi Federasi Rusia).

Situasi praktis.

Dan sekarang kami menawarkan untuk kembali ke situasi yang ditunjukkan di awal artikel. Badan teritorial Roszdravnadzor membuat keputusan untuk melakukan pemeriksaan di tempat yang tidak terjadwal terkait dengan organisasi farmasi. Sesuai dengan persyaratan Seni. 12 UU Federal № 294-ФЗ oleh para pengawas disajikan untuk ditinjau:

urutan yang relevan untuk pemeriksaan;

sertifikat layanan inspektur.

Tindakan manajemen farmasi dan karyawannya.

Atas perintah pimpinan organisasi farmasi, apoteker menolak untuk mengizinkan orang yang berwenang untuk melakukan pemeriksaan ke tempat dari pusat farmasi sebelum kedatangan perwakilan resmi. Perwakilan tiba beberapa waktu kemudian, setelah membiasakan diri dengan perintah untuk melakukan pemeriksaan di tempat yang tidak terjadwal dan dengan sertifikat inspektur, menyatakan pendapat bahwa pengawasan negara federal atas peredaran obat-obatan tidak berlaku untuk organisasi farmasi ini, yang, terlebih lagi, tidak diberitahukan sebelumnya. pemeriksaan tak terjadwal.

Berdasarkan hal di atas, pengendali ditolak masuk ke wilayah organisasi yang sedang diperiksa. Setelah itu, apotek ditutup untuk pengunjung.

Tindakan inspektur.

Karena organisasi farmasi melanggar Bagian 5 Seni. 12 dari Undang-undang Federal No. 294-FZ tidak memberikan akses bagi pejabat yang melakukan inspeksi di tempat ke tempat yang digunakan olehnya dalam melaksanakan kegiatan, komisi Roszdravnadzor memanggil polisi. Hanya setelah ini adalah penerimaan pengendali ke tempat apotek dilakukan.

Pejabat inspektur organisasi farmasi menyerahkan pemberitahuan tentang perlunya menyerahkan dokumen untuk verifikasi, tetapi persyaratannya tetap tidak dipenuhi. Fakta ini kemudian dicatat dalam laporan inspeksi.

Untuk keadaan yang ditunjukkan, protokol tentang pelanggaran administratif telah dibuat sehubungan dengan pelanggar, yang disediakan oleh Bagian 5 Seni. 19,4 dari Kode Administrasi, atas dasar keputusan dikeluarkan untuk menjatuhkan hukuman administratif denda sebesar 30.000 rubel.

Keadaan sengketa dan temuan pengadilan.

Tidak setuju dengan keputusan yang dibuat oleh para pengawas tentang membawa tanggung jawab administratif, organisasi farmasi pergi ke pengadilan. Namun, dia tidak menemukan dukungan dari para arbiter.

Pengadilan (baik contoh pertama dan contoh banding) menunjukkan kewajiban orang sehubungan dengan siapa tindakan kontrol negara (pengawasan) dilakukan, untuk bertindak dengan itikad baik dan mengambil langkah-langkah untuk memastikan bahwa otoritas pengendali memiliki akses ke objek yang akan diperiksa (barang, dokumen, wilayah, peralatan) dan partisipasi (partisipasi dari pejabat lain atau perwakilan resmi) dalam peristiwa semacam itu (bagian 5 dari pasal 12 UU Federal No. 294-ФЗ) (resolusi Pengadilan Arbitrase St. Petersburg dan Wilayah Leningrad Asti 23.11.2016 No. A56-45862 / 2016, 2016 dari Pengadilan Banding Arbitrase Ketiga Belas 13 Februari 2017 dalam kasus yang sama).

Apalagi menurut Bagian 6 Seni. 9 Undang-undang Federal No. 61-FZ, pejabat Roszdravnadzor memiliki hak, termasuk tanpa hambatan pada penyajian sertifikat pekerjaan dan salinan perintah pada penunjukan inspeksi, untuk mengunjungi badan hukum dan pengusaha perorangan yang menjadi subyek peredaran obat-obatan ketika melakukan kegiatan mereka di wilayah, bangunan, tempat dan fasilitas untuk tujuan kontrol.

Dasar untuk pemeriksaan kepatuhan di tempat yang tidak terjadwal oleh organisasi farmasi dengan persyaratan wajib untuk peredaran obat adalah penerimaan informasi tentang terjadinya ancaman terhadap bahaya bagi kesehatan warga negara. Pada hari pemeriksaan yang ditunjuk, apotek tidak memberikan akses ke pejabat Roszdravnadzor ke tempat mereka yang melanggar aturan yang ditetapkan oleh Bagian 5 Seni. 12 dari Undang-undang Federal No. 294-ФЗ, yaitu, mencegah pemeriksaan tak terjadwal dalam kerangka pengawasan negara federal atas peredaran obat-obatan.

Oleh karena itu, dalam tindakan apotek, ada korpus delicti, yang disediakan oleh Bagian 5 Seni. 19,4 dari Kode Administrasi. Pada saat yang sama, pelanggaran undang-undang saat ini pada prosedur dan pelaksanaan audit, yang dapat menyebabkan ketidakabsahan hasilnya sesuai dengan persyaratan Seni. 20 UU Federal № 294-ФЗ, tidak ditemukan.

Mengapa kebenaran ada di sisi verifiers?

Organisasi farmasi tidak menyerahkan dokumen yang diperlukan untuk pelaksanaan tindakan pengendalian, baik pada waktu yang ditentukan dalam pemberitahuan atau pada saat menyusun laporan inspeksi dan protokol pada pelanggaran administratif. Badan pengawas telah mengambil semua langkah tergantung pada itu untuk memastikan kehadiran perwakilan dari organisasi farmasi untuk berpartisipasi dalam persiapan, pengenalan, penandatanganan laporan inspeksi dan partisipasi dalam proses administrasi. Ini dibuktikan oleh fakta-fakta berikut:

1. Apotek diberitahu tentang waktu dan tempat menyusun laporan inspeksi dan protokol pada pelanggaran administratif (pemberitahuan itu disampaikan kepada pejabatnya, sebagaimana dibuktikan oleh tanda tangan yang terakhir).

2. Badan pengawas yang ditujukan kepada Direktur Jenderal organisasi farmasi di tempat kediamannya sebuah telegram tentang memanggilnya ke badan teritorial Roszdravnadzor untuk menyediakan dokumen yang ditentukan dalam pemberitahuan, serta untuk menyusun, membiasakan dan menandatangani laporan pemeriksaan, protokol tentang pelanggaran administratif. Namun, manajer panggilan diabaikan.

3. Sebuah petisi dari organisasi farmasi untuk menunda pertimbangan kasus sehubungan dengan kebutuhan untuk berkenalan dengan hal itu dikirim ke Roszdravnadzor. Petisi ini telah ditinjau dan dikabulkan. Dengan demikian, menurut pendapat para arbiter, apotek diberi kesempatan untuk berkenalan dengan materi kasus dan memberikan penjelasan yang diperlukan.

Harap dicatat:

Apotek tidak menggunakan haknya, yaitu, tidak mengirim dokumen yang diperlukan, penjelasan, komentar, keberatan kepada pengendali, dan juga tidak mengirim perwakilan untuk meninjau file kasus pada waktu dan tempat yang ditentukan.

Berdasarkan hal di atas, pengadilan menyimpulkan bahwa inspektur mengambil semua tindakan komprehensif untuk memastikan kehadiran dan partisipasi perwakilan organisasi farmasi dalam proses administrasi.

Menurut penjelasan yang diberikan dalam klausul 16.1 dari Resolusi Sidang Pleno Mahkamah Agung Arbitrase Federasi Rusia No. 10 tanggal 2 Juni 2004, ketika memutuskan apakah akan menetapkan kesalahan terhadap badan hukum, perlu untuk menetapkan bahwa orang yang bersangkutan dapat mematuhi aturan dan peraturan yang pelanggaran diberikan tanggung jawab administratif, tetapi mereka tidak mengambil semua langkah tergantung pada dia untuk mematuhi mereka. Dalam hal ini, organisasi farmasi memiliki kesempatan untuk memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh undang-undang, namun, untuk pelaksanaannya, itu tidak mengambil semua langkah tergantung padanya.

Akibatnya, dalam tindakan apotek ada bagian dari pelanggaran, di bawah Bagian 5 Seni. 19,4 dari Kode Administrasi.

Mengapa argumen pelaku tidak diperhitungkan oleh pengadilan?

Pada pelanggaran prosedur pemberitahuan.

Pengadilan menolak argumen apotek tentang pelanggaran oleh Roszdravnadzor dari prosedur untuk pemberitahuan inspeksi. Berdasarkan paragraf 2 Bagian 2, Bagian 16 Seni. 10 dari Undang-undang Federal No. 294-FZ dalam hal penerimaan banding dan pernyataan warga tentang fakta-fakta ancaman yang menyebabkan kerusakan pada kehidupan dan kesehatan warga negara, para pengawas tidak memiliki kewajiban untuk memberi tahu badan hukum dari pemeriksaan di tempat yang tidak terjadwal.

Pada penggantian peringatan yang bagus.

Para arbiter tidak memperhitungkan argumen organisasi farmasi untuk mengganti denda dengan peringatan karena Seni. 4.1.1 dari Kode Administrasi.

Ingat: menjadi badan usaha kecil dan menengah yang terlibat dalam kegiatan kewirausahaan tanpa membentuk badan hukum, dan badan hukum, serta karyawan mereka untuk pelanggaran administratif pertama yang terungkap selama pengawasan negara, dalam kasus di mana pengangkatan hukuman administratif dalam bentuk peringatan tidak disediakan Artikel yang sesuai Sec. II dari Kode Administrasi, hukuman administrasi denda administrasi harus diganti dengan peringatan dalam keadaan disediakan oleh bagian 2 artikel. 3.4 Kode Administrasi.

Untuk informasi:

Peringatan adalah ukuran hukuman administratif yang dinyatakan dalam kecaman resmi pelaku. Peringatan diatur untuk pelanggaran administratif pertama dan dibuat secara tertulis.

Dalam hal ini, argumen apotek untuk menggantikan denda dengan peringatan oleh pengadilan ditolak, karena berdasarkan Seni. 3.4 Peringatan Kode Administratif hanya dapat diberikan tanpa adanya bahaya atau ancaman bahaya terhadap kehidupan dan kesehatan manusia, benda-benda flora dan fauna, lingkungan, benda warisan budaya (monumen sejarah dan budaya) masyarakat Federasi Rusia, keamanan negara, ancaman situasi darurat alami dan buatan manusia, serta tanpa adanya kerusakan properti. Di sini, sebagaimana diindikasikan oleh para arbiter, pelanggaran yang dilakukan melanggar prosedur yang ditetapkan di bidang peredaran obat-obatan dan dapat menimbulkan ancaman bahaya bagi kehidupan dan kesehatan masyarakat.

Pada pengecualian dari kewajiban dalam hal pelanggaran yang tidak signifikan.

Pasal 2.9 dari Kode tentang Pelanggaran Administratif Federasi Rusia memberikan kemungkinan pengecualian dari pertanggungjawaban jika pelanggaran administratif tidak signifikan. Dalam hal ini, pelaku akan dibatasi pada pernyataan lisan.

Untuk informasi:

Pelanggaran administratif yang tidak signifikan adalah tindakan atau tidak bertindak, meskipun secara resmi mengandung tanda-tanda pelanggaran administratif, tetapi dengan mempertimbangkan sifat pelanggaran yang dilakukan dan peran pelaku, ukuran kerugian dan tingkat keparahan konsekuensinya tidak mewakili pelanggaran signifikan
Hubungan masyarakat yang terlindungi (Klausul 21 dari Keputusan Rapat Pleno Angkatan Bersenjata Federasi Rusia 24 Maret 2005 No. 5).

Para arbiter tidak melihat alasan untuk mengajukan permohonan dalam kasus di bawah tinjauan seni. 2,9 dari Kode tentang Pelanggaran Administrasi Federasi Rusia, menilai sifat dan tingkat bahaya publik pelanggaran yang diterima oleh organisasi farmasi, menunjukkan sikap meremehkan karyawan farmasi untuk pengakuan pejabat untuk tindakan pengendalian. Ukuran denda administrasi, menurut pengadilan, ditunjuk oleh Roszdravnadzor dalam batas-batas sanksi Bagian 5 Seni. 19,4 dari Kode Administrasi.

Sebagai kesimpulan, kami mencatat bahwa organisasi farmasi, yakin akan legitimasi posisinya, telah mengajukan banding ke otoritas yang lebih tinggi. Hakim Mahkamah Agung, setelah memeriksa kasasi pengaduan apotek tentang pelanggaran oleh otoritas pengawas dari prosedur untuk melakukan pemeriksaan dan memperoleh bukti dalam kasus pelanggaran administratif, menolak untuk menyerahkannya untuk dipertimbangkan pada sidang pengadilan Dewan Yudisial mengenai Perselisihan Ekonomi (Keputusan No. 06/07/2017 pada nomor kasus A56-45862 / 2016).

Mahkamah Agung menyatakan bahwa setiap pelanggaran persyaratan UU Federal No. 294-ФЗ, serta norma-norma undang-undang industri yang akan diterapkan dalam pelaksanaan pengawasan negara federal di bidang sirkulasi obat, sesuai dengan pasal 34 Bagian 4 Seni. 1 dari undang-undang ini, oleh otoritas pengawas belum diidentifikasi.

Tidak jelas apa yang dihabiskan oleh organisasi farmasi, bertindak dengan cara yang sama dalam berkomunikasi dengan para inspektur, yaitu mencegah mereka memasuki wilayah mereka dan membatalkan interaksi dengan mereka selama inspeksi. Tindakan seperti itu salah dan tidak dipikirkan, dan juga sangat mahal. Berapa banyak perilaku orang yang diperiksa pada akhirnya akan biaya tidak sulit untuk dihitung. Undang-undang mengarahkan orang yang diinspeksi untuk secara jelas melaksanakan tugas yang ditetapkan saat melakukan pemeriksaan terhadap mereka, termasuk:

  • untuk memastikan kehadiran manajer, pejabat lainnya (perwakilan resmi);
  • memberikan kesempatan untuk berkenalan dengan dokumen yang diperlukan untuk kontrol;
  • mengatur akses inspektur ke wilayah mereka.

Badan hukum dan pengusaha perorangan yang telah melanggar ketentuan Undang-Undang Federal No. 294-ФЗ, serta mengganggu secara tidak masuk akal dengan pelaksanaan inspeksi dan menghindarinya, secara administratif bertanggung jawab. Dan bergantung pada dukungan peradilan dalam keadaan yang serupa tidak seharusnya.

[1] Disetujui oleh Keputusan Pemerintah RF tanggal 15 Oktober 2012 No. 1043.

[2] Disetujui oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia 30.06.2004 No. 323.

[3] Disetujui oleh Orde Kementerian Kesehatan Rusia tanggal 13 Desember 2012 No. 1040n.

[4] Disetujui oleh Orde Kementerian Kesehatan Rusia tanggal 31 Agustus 2016 No. 647n.

Artikel Sebelumnya

Kuesioner tambahan "Hepatitis"

Artikel Berikutnya

Pedoman klinis cirrhosis hati